Nuovo sistema di garanzia per il monitoraggio dell'assistenza sanitaria


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Ministero della Salute Decreto 12 marzo 2019

Nuovo sistema di garanzia per il monitoraggio dell'assistenza sanitaria

Gazzetta Ufficiale serie generale n.138 del 14 giugno 2019
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
                           di concerto con
                      IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
                           E DELLE FINANZE

  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modifiche ed integrazioni, recante:  «Riordino  della  disciplina  in
materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23  ottobre  1992,
n. 421»;
  Visto il decreto del Ministro della  salute  del  24  luglio  1995,
recante: «Contenuti e  modalita'  di  utilizzo  degli  indicatori  di
efficienza e qualita' nel Servizio sanitario  nazionale»,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 10 novembre 1995, n. 263;
  Visto il decreto del Ministro della salute  del  15  ottobre  1996,
recante: «Approvazione degli  indicatori  per  la  valutazione  delle
dimensioni qualitative del servizio riguardanti la personalizzazione,
l'umanizzazione dell'assistenza, il  diritto  all'informazione,  alle
prestazioni  alberghiere,  nonche'  l'andamento  delle  attivita'  di
prevenzione delle malattie», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  del
18 gennaio 1997, n. 14;
  Visto l'art. 28, comma 10, della legge 23 dicembre  1998,  n.  448,
che introduce la procedura per la definizione degli indicatori e  dei
parametri concernenti gli aspetti strutturali  ed  organizzativi  dei
sistemi sanitari regionali ed i livelli di spesa;
  Visto il decreto legislativo  18  febbraio  2000,  n.  56,  recante
«Disposizioni in materia di federalismo fiscale, a norma dell'art. 10
della legge 13 maggio 1999, n. 133», ed in particolare l'art.  9  che
introduce le  procedure  di  monitoraggio  dell'assistenza  sanitaria
effettivamente erogata in ogni regione e provincia autonoma,  che  si
sostanziano nel «sistema di garanzie», che, ai  sensi  del  comma  2,
comprende:
    a) un insieme minimo di indicatori e  parametri  di  riferimento,
relativi a elementi rilevanti ai fini del monitoraggio del  rispetto,
in  ciascuna  regione,  dei  livelli  essenziali   ed   uniformi   di
assistenza, nonche' dei vincoli di bilancio delle regioni  a  statuto
ordinario, anche tenuto conto di quanto previsto dall'art. 28,  comma
10, della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
    b) le regole e le convenzioni per la rilevazione, la  validazione
e l'elaborazione delle informazioni e dei dati  statistici  necessari
per l'applicazione del sistema di cui alla lettera a);
    c) le procedure per la pubblicizzazione periodica  dei  risultati
dell'attivita' di monitoraggio e per l'individuazione  delle  regioni
che non rispettano o non convergono verso i  parametri  di  cui  alla
lettera  a),  anche  prevedendo  limiti   di   accettabilita'   entro
intervalli di oscillazione dei valori di riferimento;
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  29
novembre 2001, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  dell'8  febbraio
2002,  n.  33,  recante:  «Definizione  dei  livelli  essenziali   di
assistenza» e successive modifiche e/o integrazioni;
  Visto il decreto del Ministro della salute emanato, di concerto con
il Ministro dell'economia e delle finanze, in data 12 dicembre  2001,
recante: «Sistema di garanzie  per  il  monitoraggio  dell'assistenza
sanitaria», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 febbraio  2002,
n. 34;
  Visti gli articoli 1  e  9  dell'Intesa  sancita  dalla  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  Province
autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 23 marzo  2005,  ai
sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno  2003,  n.  131,  in
attuazione dell'art. 1, comma 173, della legge 30 dicembre  2004,  n.
311, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 7 maggio 2005, n. 105;
  Visto il decreto del Ministro della salute del  21  novembre  2005,
con il quale  e'  stato  istituito  il  Comitato  permanente  per  la
verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza  i  cui
compiti  ed  attivita'  sono  declinati  nel  relativo   regolamento,
approvato dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (allegato A - rep.
atti n. 18/CSR del 10 febbraio 2011), in particolare agli articoli  1
e 3;
  Visto l'art. 79 del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112,  recante:
«Disposizioni urgenti per lo sviluppo economico, la  semplificazione,
la competitivita', la stabilizzazione della  finanza  pubblica  e  la
perequazione  tributaria»  secondo  il  quale  «Restano   fermi   gli
adempimenti regionali previsti dalla  legislazione  vigente,  nonche'
quelli derivanti dagli accordi e  dalle  intese  intervenute  fra  lo
Stato, le regioni e le Province autonome di  Trento  e  di  Bolzano»,
convertito con legge 6 agosto 2008, n. 133;
  Visto l'art. 10 dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di  Trento
e di Bolzano (repertorio n. 243/CSR), nella  seduta  del  3  dicembre
2009, adottata ai sensi dell'art. 8, comma 6, della  legge  5  giugno
2003, n. 131, concernente il nuovo Patto per la salute per  gli  anni
2010-2012 il quale, tra l'altro, stabilisce:
    di aggiornare il provvedimento relativo al sistema di  indicatori
di garanzia dei livelli essenziali di assistenza;
    di  utilizzare,  nella  fase  transitoria,  l'apposito   set   di
indicatori, gia' approvato per l'anno 2007  dal  Comitato  permanente
per la verifica dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art.
9 dell'Intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005,  di  seguito  Comitato
LEA, che, annualmente aggiornato  dallo  stesso  comitato,  incorpora
l'apparato valutativo utilizzato per la  verifica  degli  aspetti  di
propria  competenza  nell'ambito   della   verifica   annuale   degli
adempimenti;
  Vista la legge del 23 dicembre 2009, n. 191, recante: «Disposizioni
per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato», ed
in particolare l'art. 2, comma 68, che subordina  l'erogazione  della
quota di finanziamento ulteriore, rispetto a quella dovuta  a  titolo
di  finanziamento  ordinario,   alla   verifica   degli   adempimenti
regionali;
  Visto l'art. 1,  comma  8,  dell'Intesa  sancita  dalla  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  Province
autonome di Trento e di Bolzano (repertorio n. 82/CSR), nella  seduta
del 10 luglio 2014, adottata ai sensi dell'art.  8,  comma  6,  della
legge 5 giugno 2003, n. 131, concernente il nuovo Patto per la salute
per gli anni 2014-2016, il quale, stabilisce che: «Il Ministro  della
salute, in attuazione dell'art. 30 del decreto legislativo n. 68  del
2011 presenta alla Conferenza Stato-regioni, per la prevista  Intesa,
entro il 31 dicembre 2014, un documento di proposte per  implementare
un sistema adeguato  di  valutazione  della  qualita'  delle  cure  e
dell'uniformita' dell'assistenza sul territorio nazionale ai fini del
monitoraggio costante dell'efficacia e dell'efficienza  dei  servizi,
nonche' degli adempimenti di cui all'art. 27, comma  11  del  decreto
legislativo n. 68/2011»;
  Visto l'art. 10 della suddetta intesa, ed in particolare i commi 2,
3 e 7, secondo cui:
    2. Il Comitato permanente per  la  verifica  dell'erogazione  dei
livelli essenziali di assistenza,  istituito  ai  sensi  dell'art.  9
dell'Intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005,  assicura  il  supporto,
per quanto di competenza, al Ministro della salute nell'ambito  delle
attivita' di indirizzo e di coordinamento  inerenti  il  monitoraggio
dell'efficienza e dell'efficacia dei servizi sanitari regionali;
    3. Il Comitato, per lo svolgimento dei compiti affidati, utilizza
il sistema di garanzie per  il  raggiungimento  in  ciascuna  regione
degli obiettivi  di  tutela  della  salute  perseguiti  dal  Servizio
sanitario nazionale di cui all'art.  9  del  decreto  legislativo  n.
56/2000. Le attivita' del  comitato  sono  svolte  avvalendosi  degli
strumenti e degli esiti delle attivita' del nuovo sistema informativo
sanitario e con il supporto  dell'Agenzia  nazionale  per  i  servizi
sanitari regionali;
    7. Con il decreto del Ministro della salute, di concerto  con  il
Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa  con  la  Conferenza
Stato-regioni, da adottarsi entro il 31 dicembre  2014,  si  provvede
all'aggiornamento del decreto del 12 dicembre 2001, di  cui  all'art.
9, comma 1 del decreto  legislativo  n.  56/2000  e  all'approvazione
della metodologia di monitoraggio del  sistema  di  garanzia  per  il
monitoraggio dell'assistenza sanitaria»;
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  12
gennaio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 marzo  2017,
n. 65, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza» e successive modifiche e/o integrazioni;
  Considerato  che  presso  il  Ministero  della  salute   e'   stato
costituito un gruppo di  lavoro,  composto  da  rappresentanti  delle
amministrazioni  centrali  e  regionali,  enti  di  ricerca,  Agenzia
nazionale per i servizi sanitari regionali ed esperti, che ha  svolto
attivita'  preliminari  istruttorie  sulla  cui  base  e'  emesso  il
presente decreto;
  Ritenuto pertanto di dover adeguare il sistema di garanzie, di  cui
al decreto ministeriale  del  12  dicembre  2001,  e  contestualmente
procedere all'approvazione  della  metodologia  di  monitoraggio  del
suddetto  «sistema  di  garanzia»,  coerente  con  l'evoluzione   nel
frattempo intervenuta, in applicazione  dell'art.  9,  comma  2,  del
decreto legislativo n. 56/2000;
  Ritenuto  altresi',  in  un'ottica  di   razionalizzazione   e   di
semplificazione  dei  sistemi   implementati   nel   tempo   per   il
monitoraggio e la verifica dello  stato  di  erogazione  dei  livelli
essenziali di assistenza, di ricomprendere nel sistema  di  garanzia,
di cui al presente  decreto,  anche  le  metodologie  di  verifica  e
revisione previste dagli articoli 10,  comma  1,  e  14  del  decreto
legislativo n. 502/1992  e  successive  modifiche  e/o  integrazioni,
nonche' il sistema di qualita' di cui all'art. 1, comma 8, del  Patto
per la salute 2014-2016;
  Visto il parere positivo espresso dal Comitato  permanente  per  la
verifica dell'erogazione dei  livelli  essenziali  di  assistenza  da
ultimo nella seduta del 4 maggio 2018;
  Acquisita l'Intesa della Conferenza permanente per i  rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e  di  Bolzano
nella seduta del 13 dicembre 2018 (repertorio n. 236/CSR);
 
                              Decreta:
 
                               Art. 1
 
                  Finalita' del sistema di garanzia
 
  1. Il sistema di garanzia di cui all'art. 9 del decreto legislativo
n. 56/2000 si configura come un sistema descrittivo, di  valutazione,
di monitoraggio e di verifica  dell'attivita'  sanitaria  erogata  da
soggetti pubblici e privati accreditati di tutte le regioni, comprese
le regioni a statuto speciale, e le Province  autonome  di  Trento  e
Bolzano.
  2. Il sistema ha la finalita' prioritaria di mettere in relazione i
livelli essenziali di  assistenza,  effettivamente  assicurati  dalle
suddette amministrazioni nei rispettivi territori, con le  dimensioni
da monitorare quali:
    i. efficienza ed appropriatezza organizzativa;
    ii. efficacia ed appropriatezza clinica;
    iii. sicurezza delle cure.
  3. Il sistema prevede, altresi', il monitoraggio e  la  valutazione
dei percorsi  diagnostico-terapeutico-assistenziali,  per  specifiche
categorie di bisogni o condizioni di salute, la misura della qualita'
percepita e dell'umanizzazione delle cure e una specifica  attenzione
all'equita' geografica e sociale all'interno e tra le regioni.
  4. Il  sistema  promuove,  inoltre,  la  coerenza  tra  l'attivita'
nazionale di monitoraggio e di verifica e i  sistemi  di  valutazione
intraregionale, favorendo  altresi'  le  attivita'  di  audit  e  gli
interventi conseguenti,  adottati  dalle  regioni  e  dalle  province
autonome   e   individuati   come    necessari    al    miglioramento
dell'erogazione dei LEA.
  5. Nell'ambito del sistema di garanzia  sono  ricomprese  anche  le
metodologie di verifica,  revisione  e  monitoraggio  previste  dagli
articoli 10, comma 1, e art. 14 del decreto legislativo n. 502/1992 e
successive modifiche e/o integrazioni.

                               Art. 2
 
                  Struttura del sistema di garanzia
 
  1. Il sistema di garanzia di cui al presente  decreto  si  articola
attraverso un insieme di indicatori relativi ai tre macro-livelli  di
assistenza (prevenzione collettiva  e  sanita'  pubblica,  assistenza
distrettuale,  assistenza  ospedaliera),  ai  singoli  LEA  ad   essi
afferenti e  ai  percorsi  diagnostico-terapeutico-assistenziali  che
riguardano piu' livelli di assistenza.  Come  previsto  dall'art.  9,
comma 1, lettera a) del  decreto  legislativo  n.  56/2000  l'insieme
contiene gli indicatori in relazione ad attributi rilevanti,  clinici
e  organizzativi,  che  caratterizzano  i   processi   assistenziali,
declinandoli secondo le dimensioni di cui all'art. 1,  comma  2,  del
presente decreto e  considerando  i  bisogni  di  salute  rilevati  o
stimati della popolazione.
  2. Il sistema  persegue  l'obiettivo  di  descrivere  e  monitorare
l'erogazione dei LEA, incentivando il  miglioramento  della  qualita'
dell'assistenza erogata,  anche  attraverso  la  pubblicazione  e  il
confronto annuale delle misure e dei valori dei  singoli  indicatori,
tra le diverse  regioni  e  province  autonome,  e  nel  tempo,  come
disposto dall'art. 3 del presente decreto.
  3. Nell'allegato I,  parte  integrante  del  presente  decreto,  e'
riportato l'elenco degli indicatori del sistema di garanzia di cui al
comma 1.
  4. All'interno del sistema di garanzia  e'  individuato,  ai  sensi
dell'art. 5, comma  2,  del  presente  decreto,  un  sottoinsieme  di
indicatori da utilizzare per valutare sinteticamente l'erogazione dei
LEA attraverso: i) il confronto delle  misure  degli  indicatori  con
delle misure di riferimento, tenuto conto  dell'andamento  temporale;
ii) un punteggio  per  indicatore,  secondo  una  scala  definita  di
valori; iii) un risultato globale regionale che  indica  entro  quale
soglia  deve  ritenersi  garantita  l'erogazione  dei  LEA;  iv)   un
risultato globale nazionale, che permette di monitorare il Paese  nel
tempo e di confrontarlo con altre realta' a livello internazionale.
  5. Nell'allegato II, parte integrante del  presente  decreto,  sono
riportati i criteri di analisi e valorizzazione degli indicatori  del
sistema di garanzia, unitamente ai criteri per la  definizione  degli
indicatori e dei valori di riferimento per il sottoinsieme di cui  al
comma 4.
  6. Il sistema di garanzia e' coerente con il  sistema  di  verifica
degli adempimenti cui sono tenute le regioni per accedere alla  quota
integrativa prevista dall'art. 2, comma 68, della legge n. 191 del 23
dicembre 2009, ai sensi dell'art. 15, comma 24, del decreto-legge  n.
95/2012  (convertito,  con  modificazioni,  in  legge  n.  135/2012),
attraverso il sottoinsieme di cui al comma 4.

                               Art. 3
 
       Modalita' di monitoraggio, valutazione e pubblicazione
 
  1. Con circolare applicativa, a cura della Direzione generale della
programmazione sanitaria  del  Ministero  della  salute,  sentito  il
Comitato LEA, si definiscono, per ciascun indicatore,  le  specifiche
tecniche  per  il  relativo  calcolo  e  la  fonte   informativa   di
riferimento di cui al successivo art. 4.
  2.  Il  calcolo  degli  indicatori  e  le  conseguenti  valutazioni
derivanti dal monitoraggio del sistema di  garanzia  sono  effettuati
annualmente dalla Direzione generale della  programmazione  sanitaria
del Ministero della salute.
  3. All'esito dei risultati del comma 2,  il  Ministro,  sentito  il
Comitato LEA, attiva i processi di audit con  le  singole  regioni  e
province  autonome  nell'ottica  di   promuovere   un   percorso   di
miglioramento continuativo dell'erogazione dei LEA.
  4. Il percorso di miglioramento, condiviso con la regione/provincia
autonoma  sulla  base  di  macro   obiettivi   e   di   un   relativo
cronoprogramma, e' valutato dal Comitato LEA, su istruttoria condotta
dalla Direzione generale della programmazione sanitaria.
  5. L'eventuale inerzia  o  il  persistente  mancato  raggiungimento
degli obiettivi di miglioramento sono  segnalati  al  Ministro  della
salute per i conseguenti interventi di  competenza,  ai  sensi  della
normativa vigente.
  6. Le valutazioni del sottoinsieme di cui all'art. 2, comma 4,  del
presente  decreto  costituiscono  parte  integrante  del  sistema  di
verifica degli adempimenti cui sono tenute le  regioni  per  accedere
alla quota integrativa prevista dall'art. 2, comma 68, della legge n.
191 del 23 dicembre 2009,  ai  sensi  dell'art.  15,  comma  24,  del
decreto-legge n. 95/2012 (convertito, con modificazioni, in legge  n.
135/2012), di competenza del Comitato LEA. Gli indicatori  calcolati,
compresa la stima della qualita' dei dati di base ad essi relativi  e
i parametri di riferimento, sono  pubblicati  entro  il  31  dicembre
dell'anno successivo  a  quello  di  riferimento,  in  una  specifica
relazione nazionale resa disponibile sul portale del Ministero  della
salute, in applicazione dell'art. 9, comma 2, lettera c), del decreto
legislativo n. 56/2000.
  7. La relazione di cui  al  precedente  comma  viene  trasmessa  al
Parlamento per le finalita' di cui all'art. 47-ter, comma 1,  lettera
b-bis), del decreto  legislativo  n.  300/1999  («Monitoraggio  della
qualita' delle  attivita'  sanitarie  regionali  con  riferimento  ai
livelli essenziali delle prestazioni erogate»).

                               Art. 4
 
                  Fonti informative di riferimento
 
  1. La raccolta dei dati di base, necessari alla  costruzione  degli
indicatori, e' effettuata con le modalita'  vigenti  nell'ambito  del
Nuovo  sistema  informativo  sanitario  (NSIS)  del  Ministero  della
salute;
  2. L'assolvimento del debito informativo nei flussi correnti  NSIS,
quale garanzia di copertura  delle  informazioni  necessarie  per  il
sistema di garanzia da parte  di  tutte  le  regioni  e  le  province
autonome,  e'  condizione  indispensabile  per   il   calcolo   degli
indicatori.
  3. Allo scopo di integrare le  informazioni  contenute  nei  flussi
correnti, il sistema di garanzia puo' avvalersi di dati derivanti  da
altre  fonti  informative,  esaustive  o  campionarie,  a   copertura
nazionale; l'omogenea rappresentativita' delle popolazioni  regionali
di  riferimento   sull'intero   territorio   nazionale,   costituisce
requisito indispensabile  per  l'utilizzo  di  informazioni  da  tali
fonti.
  4. Il sistema di garanzia prende in considerazione la  variabilita'
casuale delle stime, secondo la metodologia di cui all'allegato II.

                               Art. 5
 
                     Modalita' di aggiornamento
 
  1. Con decreto del  Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa  con  la  Conferenza
Stato-regioni, sentito il Comitato LEA, si provvede all'aggiornamento
dell'elenco di indicatori di cui all'allegato I.
  2. Il Comitato  LEA  provvede  annualmente  all'approvazione  degli
indicatori, e relative soglie, che costituiscono il  sottoinsieme  di
cui all'art. 2,  comma  4,  del  presente  decreto,  nell'ambito  del
sistema di verifica adempimenti di cui all'art. 3, comma 6.

                               Art. 6
 
                   Entrata in vigore e abrogazioni
 
  1. Le disposizioni contenute nel presente decreto entrano in vigore
a decorrere dal 1° gennaio 2020.
  2. Dalla data di  entrata  in  vigore  del  presente  decreto  sono
abrogati i seguenti decreti ministeriali:
    decreto  24  luglio  1995  del  Ministro  della  salute  recante:
«Contenuti e modalita' di utilizzo degli indicatori di  efficienza  e
qualita' nel Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 10 novembre 1995, n. 263;
    decreto 15  ottobre  1996  del  Ministro  della  salute  recante:
«Approvazione degli indicatori per la  valutazione  delle  dimensioni
qualitative   del   servizio   riguardanti   la    personalizzazione,
l'umanizzazione dell'assistenza, il  diritto  all'informazione,  alle
prestazioni  alberghiere,  nonche'  l'andamento  delle  attivita'  di
prevenzione delle malattie», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  del
18 gennaio 1997, n. 14;
    decreto del Ministro della salute di  concerto  con  il  Ministro
dell'economia e delle finanze del 12 dicembre 2001 recante:  «Sistema
di  garanzie  per   il   monitoraggio   dell'assistenza   sanitaria»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 febbraio 2002, n. 34.
  3. Il presente decreto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.
 
    Roma, 12 marzo 2019
 
                                             Il Ministro della salute
                                                      Grillo          
 
Il Ministro dell'economia
     e delle finanze      
         Tria             

Registrato alla Corte dei conti il 14 maggio 2019
Ufficio  di  controllo  sugli  atti  del  Ministero  dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca, del  Ministero  dei  beni  e  delle
attivita' culturali, del Ministero della salute,  del  Ministero  del
lavoro e delle politiche sociali, n. 1-1134

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