Nuovi passi avanti verso un vaccino contro la tubercolosi


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • In un gruppo di soggetti adulti con infezione da Mycobacterium tuberculosis, il vaccino M72/AS01E ha fornito una protezione del 54,0% contro la tubercolosi (TB) polmonare attiva.
  • Non sono emerse particolari preoccupazioni in termini di sicurezza del trattamento.   

Descrizione dello studio

  • Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e di fase 2b è stato condotto in Kenia, Sud Africa e Zambia su pazienti negativi per infezione da virus dell’immunodeficienza umano (HIV) e di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • I pazienti, tutti con infezione latente da M. tuberculosis (come dimostrato da test di rilascio di interferone-γ), sono stati assegnati in maniera casuale e in rapporto 1:1 a ricevere 2 dosi di M72/AS01E o placebo per via intramuscolare, a un mese di distanza tra una dose e l’altra.
  • La maggior parte dei partecipanti era stato sottoposto a vaccinazione con bacillo Calmette-Guérin.
  • Nello studio sono state valutate la sicurezza del vaccino M72/AS01E e la sua efficacia contro la progressione a TB polmonare attiva confermata a livello batteriologico.
  • Il sospetto clinico di TB è stato confermato con analisi dello sputo (test PCR, coltura micobatterica o entrambe).
  • Fonte di finanziamento: GlaxoSmithKline Biologicals; Aeras.

Risultati principali

  • È stata condotta l’analisi primaria dello studio in corso dopo una media di 2,3 anni di follow-up.
  • In totale, 1.786 partecipanti hanno ricevuto il vaccino M72/AS01E e 1.787 placebo; nella coorte di efficacia per-protocollo sono stati inclusi, rispettivamente, 1.623 e 1.660 partecipanti.
  • La TB polmonare attiva confermata a livello batteriologico prima del trattamento è stata osservata in 10 partecipanti del gruppo vaccino e in 22 del gruppo placebo (incidenza: 0,3 casi vs 0,6 casi per 100 anni-persona).
  • L’efficacia del vaccino è risultata pari a 54,0% (P=0,04).
  • Rispetto al gruppo placebo, nel gruppo vaccino sono stati riscontrati più report non sollecitati di eventi avversi (45,4% e 67,4%, rispettivamente) entro 30 giorni dall’iniezione, legati soprattutto a reazioni al sito di iniezione e a sintomi simil-influenzali.
  • Le frequenze di eventi avversi gravi, malattie immuno-mediate e decessi sono risultate simili nei due gruppi.

Limiti dello studio

  • Alcuni casi attivi precoci potrebbero essere sfuggiti all’identificazione.

Perché è importante

  • Si stima che un quarto della popolazione globale sia infetta da M. tuberculosis e la TB rappresenta la principale causa infettiva di decesso nel mondo.
  • Un vaccino potrebbe avere un impatto enorme sul controllo della patologia, ma al momento tale vaccino non esiste.

Il parere dell’esperto

«Questi risultati sottolineano l’importanza delle collaborazioni internazionali e offrono nuove speranze sulla possibilità di sviluppare un vaccino efficace contro la TB» Barry R. Bloom, Harvard T.H. Chan School of Public Health, Boston.