Nuova approvazione della FDA per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago

  • US Food and Drug Administration

  • Jim Kling
  • Univadis Clinical Summaries
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

Conclusioni

  • La FDA ha concesso l’approvazione all’immissione in commercio a nivolumab per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC) in stadio avanzato, recidivante o metastatico non resecabile dopo precedente chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino.

Perché è importante

  • Le opzioni terapeutiche per l’ESCC in stadio avanzato sono limitate.

Punti salienti

  • L’approvazione è stata concessa sulla base dei risultati ottenuti in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto (ATTRACTION-3; N=419). 
    • Pazienti refrattari o intolleranti a 1 o più regimi a base di fluoropirimidina o di platino hanno ricevuto nivolumab per via endovenosa (240 mg) ogni 2 settimane o la chemioterapia a base di tassano scelta dallo sperimentatore comprendente docetaxel (75 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane) o paclitaxel (100 mg/m2 per via endovenosa una volta alla settimana per 6 settimane seguite da 1 settimana di riposo).
  • Il gruppo trattato con nivolumab ha ottenuto una sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana significativamente migliore:
    • 10,9 mesi (IC 95%, 9,2-13,3 mesi) rispetto a 8,4 mesi (IC 95%, 7,2-9,9 mesi);
      • HR=0,77 (P=0,0189).
    • Il beneficio in termini di OS è stato osservato indipendentemente dal livello di espressione tumorale del ligando 1 della proteina di morte cellulare programmata.
    • Il tasso di risposta complessiva era simile nei 2 gruppi:
      • 19,3% con nivolumab rispetto a 21,5% con chemioterapia a base di tassano.
    • La durata mediana della risposta era maggiore con nivolumab: 6,9 mesi (IC 95%, 5,4-11,1 mesi) rispetto a 3,9 mesi (IC 95%, 2,8-4,2 mesi) con tassano.
  • Informazioni di prescrizione per nivolumab.