NSCLC metastatico: sugemalimab più chemioterapia prolungano la PFS nello studio GEMSTONE-302

  • Zhou C & al.
  • Lancet Oncol

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • La sperimentazione GEMSTONE-302 indica che l’immunoterapico anti-ligando 1 della proteina di morte cellulare programmata(programmed cell death-ligand 1, PD-L1) sugemalimab più chemioterapia prolungano la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) dei pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) metastatico sia squamoso sia non squamoso rispetto al placebo più chemioterapia.

Perché è importante

  • L’NSCLC viene comunemente diagnosticato come malattia in stadio IV, con prognosi infausta.
  • Questa sperimentazione rappresenta la prima volta in cui un inibitore di PD-L1 (sugemalimab) utilizzato come terapia di prima linea in combinazione con la chemioterapia si rivela efficace per l’NSCLC metastatico squamoso e non squamoso, indipendentemente dall’espressione di PD-L1.

Disegno dello studio

  • GEMSTONE-302 è una sperimentazione di fase 3, randomizzata, in doppio cieco, multicentrica condotta presso 35 centri in Cina.
  • Pazienti naïve al trattamento (n=479) senza alterazioni genomiche dell’EGFR e di ALK sono stati assegnati casualmente in rapporto 2:1 a sugemalimab (1.200 mg per via endovenosa) + chemioterapia oppure a placebo + chemioterapia ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
  • La chemioterapia prevedeva carboplatino + pemetrexed in caso di istologia non squamosa e carboplatino + paclitaxel in caso di istologia squamosa.
  • Esiti primari: PFS.
  • Finanziamento: CStone Pharmaceuticals.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano è stato di 17,8 mesi.
  • Il gruppo trattato con sugemalimab ha ottenuto una PFS mediana del 52% più lunga (9,0 mesi; IC 95%, 7,4–10,8) rispetto al gruppo placebo (4,9 mesi; IC 95%, 4,8–5,1; HR=0,48; P<0,0001).
  • L’analisi post hoc suggerisce che il beneficio in termini di PFS è indipendente dall’espressione di PD-L1 in entrambi i gruppi istologici.
  • Gli eventi avversi immuno-correlati emergenti dal trattamento sono stati prevalentemente di grado 1–2 e pari al 25% nel gruppo trattato con sugemalimab e al 3% nel gruppo placebo.

Limiti

  • La sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) non era sufficientemente matura per l’analisi formale.