NSCLC in stadio III: profilo degli AE immuno-mediati di durvalumab nella sperimentazione PACIFIC

Perché è importante

• La sperimentazione di fase 3, in doppio cieco, controllata con placebo PACIFIC ha stabilito l’immunoterapia con durvalumab dopo la chemioradioterapia a base di platino come lo standard di cura, con conseguente approvazione negli Stati Uniti, in Giappone, in Cina, nell’UE e in altri Paesi.
• Una migliore caratterizzazione degli imAE di durvalumab suggerisce che il loro rischio non dovrebbe dissuadere dall’uso di questa immunoterapia salvavita.

Disegno dello studio

• Analisi esplorativa post hoc della sperimentazione di fase 3 PACIFIC per caratterizzare l’incidenza, la gravità, i tempi e la trattabilità degli imAE di durvalumab.
• Durvalumab (10 mg/kg) o placebo sono stati somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane per un massimo di 12 mesi.
• Finanziamento: AstraZeneca.

Risultati principali

• Il 24,4% dei pazienti trattati con durvalumab ha sviluppato imAE, più comunemente polmonite (9,4%), disturbi della tiroide, dermatite/rash e diarrea/colite.
• La polmonite immuno-mediata di grado 3/4 è risultata rara (1,9%) e solo lo 0,8% di tutte le polmoniti è stato fatale.
• La polmonite immuno-mediata (78,4%) e gli imAE diversi dalla polmonite (56,3%) sono insorti ≤3 mesi dopo l’inizio della terapia con durvalumab.
• Gli imAE sono risultati gestibili; per il trattamento sono stati utilizzati corticosteroidi sistemici, terapia sostitutiva endocrina e interruzione/interruzione permanente della terapia con durvalumab.
• Il tempo trascorso tra la radioterapia e l’assegnazione casuale a durvalumab non ha influenzato l’incidenza o la gravità degli imAE.

Limiti

• Analisi esplorativa post-hoc.