NSCLC con anemia: la darbepoetina alfa riduce il rischio di trasfusioni senza ridurre OS o PFS

  • Gascón P & al.
  • J Thorac Oncol
  • 16/10/2019

  • Kelli Whitlock Burton
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La darbepoetina alfa dosata a un tetto di Hb di 12,0 g/dl offre la stessa sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) e sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) del placebo in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) anemici sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, ma riduce significativamente la necessità di trasfusioni di globuli rossi.

Perché è importante

  • Questa analisi post-marketing è stata richiesta dalla FDA e dall’Agenzia europea per i medicinali a causa dei timori che gli agenti stimolanti l’eritropoiesi (erythropoiesis-stimulating agent, ESA) come la darbepoetina alfa potrebbero aumentare la mortalità e la progressione del tumore.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 3 di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
  • 2.516 pazienti con NSCLC in stadio IV e anemia per i quali era previsto il ricevimento di chemioterapia ciclica mielosoppressiva come terapia di prima linea hanno ricevuto darbepoetina alfa (n=1.680) o placebo (n=836).
  • Finanziamento: Amgen Inc.

Risultati principali

  • La darbepoetina alfa è risultata non inferiore al placebo in termini di OS (HR stratificato: 0,92; IC 95%: 0,83–1,01) e PFS (HR stratificato: 0,95; IC 95%: 0,87–1,04).
  • La OS mediana era di 9,46 mesi nel gruppo trattato con darbepoetina alfa rispetto a 9,26 mesi con il placebo.
  • La PFS mediana era di 4,44 mesi nel gruppo trattato con darbepoetina alfa rispetto a 4,27 mesi con il placebo.
  • Il gruppo trattato con darbepoetina alfa presentava una probabilità significativamente inferiore di necessità di una trasfusione di globuli rossi rispetto al gruppo placebo (22,5% vs. 29,2%; OR stratificato: 0,70; P=0,0008).
  • La frequenza degli eventi avversi era simile tra gruppi.

Limiti

  • La darbepoetina alfa era l’unico ESA studiato.