NSCLC ALK-positivo: risultati di fase 2 positivi con ensartinib

  • Lancet Respir Med

  • Kelli Whitlock Burton
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Ensartinib ha ottenuto buoni tassi di risposta in una sperimentazione di fase 2 di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (anaplastic lymphoma kinase, ALK) localmente avanzato o metastatico che ha subito progressione dopo l’assunzione di crizotinib, con un profilo di sicurezza accettabile.

Perché è importante

  • Sperimentazione randomizzata di fase 2 di ensartinib rispetto a crizotinib in pazienti affetti da NSCLC che non hanno ricevuto trattamento con inibitori tirosin-chinasici di ALK.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 2 internazionale, multicentrica.
  • 156 pazienti con NSCLC ALK-positivo in stadio IIIb o IV hanno ricevuto ensartinib.
  • Follow-up mediano di 294 giorni.
  • Finanziamento: Betta Pharmaceuticals.

Risultati principali

  • Il 52% dei pazienti ha ottenuto una risposta obiettiva, il 93% controllo della malattia e l’82% un carico tumorale inferiore rispetto al basale.
  • La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana era di 9,6 mesi (IC 95%: 7,4–11,6 mesi); la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana non è stata raggiunta).
  • Il 62% dei pazienti ha subito progressione della malattia o è deceduto.
  • Dei pazienti con metastasi cerebrali al basale, il 41% ha ottenuto una risposta obiettiva, il 70% una risposta intracranica obiettiva e il 98% controllo della malattia intracranica.
  • Al cutoff dei dati il 23% dei pazienti presentava progressione della malattia nel sistema nervoso centrale.
  • Il 91% dei pazienti ha sviluppato ≥1 evento avverso (adverse event, AE) correlato al trattamento, il 23% AE correlati al trattamento di grado 3 e il 26% AE gravi.
  • Gli AE più comuni erano eruzione cutanea, aumento delle concentrazioni di alanina aminotransferasi e aumento delle concentrazioni di aspartato aminotransferasi.

Limiti

  • Studio in aperto, a gruppo singolo, con follow-up breve.