NSCLC: ABP 215 e bevacizumab risultano simili nello studio MAPLE

  • Thatcher N & al.
  • Clin Cancer Res
  • 07/01/2019

  • Kelli Whitlock Burton
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Il biosimilare ABP 215 risulta clinicamente simile a bevacizumab nel tumore del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) non squamoso in stadio avanzato, con un profilo di sicurezza e un’immunogenicità simili.

Perché è importante

  • ABP 215 è il primo biosimilare approvato per bevacizumab.
  • Questa sperimentazione di fase 3 offre le evidenze finali raccomandate dalle agenzie regolatorie per i biosimilari.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione clinica di fase 3, internazionale, randomizzata, in doppio cieco, controllata MAPLE.
  • Seicentoquarantadue pazienti con tumore non squamoso in stadio avanzato hanno ricevuto ABP 215 (n=328) o bevacizumab (n=314).
  • Finanziamento: Amgen Inc.

Risultati principali

  • Il 39,0% dei pazienti nel gruppo trattato con ABP 215 e il 41,7% di quelli trattati con bevacizumab hanno evidenziato risposte obiettive (rapporto di rischio: 0,93; IC 90%: 0,80–1,09).
  • La differenza di rischio del tasso di risposta obiettiva tra bracci di trattamento era -2,90% (IC 90%: da -9,26% a 3,45%) nella popolazione intention-to-treat in base a una revisione centrale, indipendente, in cieco effettuata da radiologi.
  • Mortalità o progressione erano simili tra gruppi (39,9% ABP 215 vs. 39,8% bevacizumab; HR: 1,03; IC 90%: 0,83–1,29).
  • Gli eventi avversi (adverse event, AE) gravi e gli AE fatali erano simili con ABP 215 e bevacizumab (rispettivamente 26,2% e 4,0% vs. 23,0% e 3,6%).
  • Le concentrazioni sieriche minime mediane erano simili tra gruppi (131,8 µg/ml ABP 215 e 129,0 µg/ml bevacizumab alla settimana 19).
  • L’1,4% del gruppo trattato con ABP 215 e il 2,5% di quello trattato con bevacizumab hanno sviluppato anticorpi antifarmaco.

Limiti

  • Mancanza di dati sulla durata della risposta o sulla sicurezza a lungo termine.