Nota informativa importante su Zerbaxa

AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Nota informativa importante su Zerbaxa

Richiamo volontario globale: Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione a base di ceftolozano solfato / tazobactam sodico.

Elementi chiave

    Sette lotti di Zerbaxa (ceftolozano / tazobactam) non hanno superato i test di sterilità. In base alle analisi effettuate da MSD, cinque di questi lotti sono risultati positivi per Ralstonia pickettii. Nessuno di questi lotti è stato rilasciato sul mercato.
    Tutti i lotti di prodotto distribuiti sul mercato hanno soddisfatto le specifiche per il rilascio autorizzate, inclusa la sterilità.
    Tuttavia, in via precauzionale, MSD sta effettuando un richiamo di tutti i lotti di Zerbaxa, in corso di validità. Si tratta di un richiamo volontario condotto a livello delle farmacie ospedaliere. È stato richiesto ai farmacisti ospedalieri di porre immediatamente in quarantena tutte le unità di prodotto disponibili, che saranno poi ritirate da MSD entro 6 mesi.
    Gli operatori sanitari devono immediatamente interrompere l’uso di Zerbaxa e considerare un piano di trattamento alternativo per i loro pazienti.