Nota informativa importante su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico - HES


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Nota Informativa Importante su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES)

Importanti informazioni su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES): ulteriori misure per rafforzare le restrizioni esistenti.

AMIDOLITE   AIC: 036617 - B.Braun Melsungen Ag
TETRASPAN  AIC: 037596 - B.Braun Melsungen Ag
VOLULYTE    AIC: 038473 - FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l
VOLUVEN     AIC: 034660 - FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l.
VONTEN       AIC: 040747 - FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l.

Riassunto

Nonostante le restrizioni introdotte nel 2013, i risultati di due studi sull’utilizzazione del medicinale, (DUS) relativi a soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES), hanno indicato che non c’è completa aderenza alle restrizioni raccomandate per l’uso di HES.
Questi risultati hanno rimesso in discussione le conoscenze circa il loro uso sicuro.
Pertanto, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha richiesto nel giugno 2018 l’implementazione di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio per ridurre il rischio che le soluzioni di HES siano utilizzate al di fuori delle informazioni sul prodotto approvate in Europa e in caso di controindicazioni.
Tali misure sono, tra l'altro, basate su un programma di accesso controllato con un sistema di accreditamento che richiede una formazione finalizzata a migliorare la prescrizione delle soluzioni per infusione contenenti HES.
In tale contesto, una Nota Informativa Importante (NII) relativa all’esito della procedura di riesame di farmacovigilanza dei medicinali contenenti HES, recentemente condotta dall’EMA, è già stata diffusa in agosto 2018.

Programma di accesso controllato

Il programma di accesso controllato sarà efficace dal 16 aprile 2019.
Dopo tale data, gli ospedali e gli Operatori Sanitari non potranno acquistare soluzioni per infusione contenenti HES 130 senza essere stati accreditati, cioè tutto il personale che prescrive e somministra il prodotto dovrà essere formato all’uso appropriato delle soluzioni per infusione contenenti HES in accordo alle informazioni del prodotto approvate in Europa e non dovrà utilizzare le soluzioni di HES senza accreditamento, che sarà ottenuto dopo il completamento della formazione obbligatoria.
Il materiale didattico contiene gli elementi chiave richiesti dall’EMA.
La formazione sarà disponibile all’inizio del 2019, dopo essere stata approvata dalle autorità nazionali competenti nei Paesi dell’Unione Europea (UE).

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