Nota informativa importante su medicinali contenenti tiocolchicoside


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Nota Informativa Importante su medicinali contenenti tiocolchicoside

Le aziende titolari delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), rendono disponibili importanti informazioni riguardanti l’indicazione, il regime terapeutico, le controindicazioni e le avvertenze di questi medicinali.

Riassunto

    I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all'uso sistemico di tiocolchicoside, vale a dire per la  soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.
    L’uso di tiocolchicoside è controindicato, e pertanto, non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci.
    Le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l'assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto.
    Si ricorda agli operatori sanitari che l'uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
    Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l’uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare.

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