Nota informativa importante su Dantrolene - Dantrium


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Nota Informativa Importante su Dantrolene - DANTRIUM

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Dantrolene 20 mg (DANTRIUM®) polvere per soluzione per infusione: un nuovo dispositivo di filtrazione sarà fornito con le nuove confezioni del prodotto al fine di ridurre il rischio di reazioni al sito di iniezione.

Riepilogo:

    Alcuni flaconcini di dantrolene sodico per uso endovenoso, dopo la ricostituzione, potrebbero contenere particelle visibili. Tali particelle sono costituite da acido dantrolenico libero.
    Se la soluzione non viene filtrata, le particelle somministrate potrebbero determinare un aumento del rischio di reazioni al sito di iniezione, inclusi eritema, rash, gonfiore, dolore localizzato, tromboflebite e necrosi tissutale.
    La filtrazione non ha un impatto rilevante sulla quantità di dantrolene in soluzione e non è prevista una riduzione dell’efficacia della soluzione filtrata.
    Dal 2014, come misura di emergenza, tutti i flaconcini di DANTRIUM sono stati forniti con un ago bottonuto con filtro per rimuovere le particelle non disciolte, e con un’etichetta adesiva recante le istruzioni di utilizzo dell’ago bottonuto con filtro. Nel 2014 è stata distribuita una nota informativa importante per informare gli operatori sanitari della necessità di utilizzare l’ago bottonuto con filtro e di applicare l’etichetta adesiva ai kit di emergenza per l’ipertermia maligna.
    Un nuovo dispositivo di filtrazione, mini-spike BBraun (vedere figura 1), sarà fornito con le nuove confezioni di DANTRIUM per aumentare la velocità di somministrazione ai pazienti (vedere Allegato 1); il foglio illustrativo e le informazioni destinate agli operatori sanitari sono in fase di aggiornamento.
    Il mini-spike BBraun è monouso.
    Le confezioni di DANTRIUM già presenti sul mercato non saranno ritirate e dovranno essere utilizzate con gli aghi bottonuti presenti nelle confezioni.
    È necessario seguire le istruzioni per la ricostituzione fornite con ciascun flaconcino.
    Con la fornitura del nuovo dispositivo di filtrazione, mini-spike BBraun, l’etichetta adesiva per il kit di emergenza per l’ipertermia maligna non sarà più valida, e dovrà essere pertanto rimossa una volta sostituito il vecchio stock con il nuovo.

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