NMIBC: ridurre la frequenza del BCG determina esiti peggiori

  • Grimma M & et al.
  • Eur Urol
  • 20/05/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Uno schema a frequenza ridotta (reduced frequency, RF) di instillazione del bacillo di Calmette-Guérin (BCG) in pazienti con tumore vescicale non muscolo invasivo (nonmuscle-invasive bladder cancer, NMIBC) di alto grado risulta peggiore in termini di tempo alla prima recidiva rispetto allo schema standard.

Perché è importante

  • La dose e lo schema standard per il BCG sono associati a tossicità significativa, ma gli studi che hanno valutato dose e frequenza ridotte hanno riportato esiti peggiori.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione multicentrica, randomizzata, di non inferiorità NIMBUS.
  • 345 pazienti con NMIBC di alto grado sono stati assegnati casualmente a ricevere instillazioni di BCG a RF o a frequenza standard (standard frequency, SF) (9 vs. 15 instillazioni).
  • L’inferiorità del gruppo a RF è stata definita come la parte superiore dell’intervallo di confidenza (IC) al 97,5%
  • Finanziamento: Deutsche Krebshilfe; altri.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano era di 14,0 mesi.
  • È stata osservata recidiva della malattia in 67 pazienti su 345:
    • 46/170 nel gruppo a RF;
    • 21/175 nel gruppo a SF;
    • HR=0,40 (limite superiore dell’IC al 97,5%, 0,68).
  • Nei pazienti con follow-up ≥6 mesi, la RF era associata a un maggior rischio di recidiva:
    • HR=0,39 (limite superiore dell’IC al 97,5%, 0,66).
  • Analisi di sicurezza (n=330):
    • sono stati segnalati 2.139 eventi avversi in 249 pazienti, 670 nel gruppo a RF (n=113) e 1.469 nel gruppo a SF (n=136).

Limiti

  • Non è stata eseguita una revisione patologica centrale.
  • L’arruolamento è stato interrotto prima del completamento a causa di futilità.