Nivolumab rispetto a sorafenib per il carcinoma epatocellulare in stadio avanzato

  • Yau T & al.
  • Lancet Oncol

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • La terapia di prima linea con nivolumab non migliora significativamente la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) nel carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) in stadio avanzato rispetto a sorafenib.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3, randomizzata, in aperto (CheckMate 459) di nivolumab 240 mg per via endovenosa ogni 2 settimane oppure sorafenib 400 mg per via orale due volte al giorno.

Perché è importante

  • Esiste la necessità di un’opzione terapeutica efficace per l’HCC quando gli inibitori tirosin-chinasici e i farmaci antiangiogenici sono controindicati o presentano notevoli rischi.
  • Finanziamento: Bristol Myers Squibb; Ono Pharmaceutical.

Risultati principali

  • 743 partecipanti (nivolumab n=371; sorafenib n=372).
  • La OS mediana è risultata di 16,4 mesi (IC 95%, 13,9–18,4 mesi) con nivolumab e di 14,7 mesi (11,9–17,2 mesi) con sorafenib (HR=0,85; IC 95%, 0,72–1,02; P=0,075; non è stato raggiunto il livello di significatività predefinito, pari a P=0,0419).
  • Gli eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3 più comuni sono stati:
    • eritrodisestesia palmo-plantare (<1% con nivolumab vs. 14% con sorafenib);
    • aumento dell’aspartato aminotransferasi (6% vs. 4%);
    • ipertensione (0% vs. 7%).
  • Eventi avversi gravi: 12% rispetto a 11%.
  • Decessi correlati al trattamento: 4 rispetto a 1.

Limiti

  • Disegno in aperto.
  • Una percentuale maggiore del gruppo trattato con sorafenib ha ricevuto successivamente terapie immuno-oncologiche.