Nivolumab più ipilimumab ottengono l’approvazione della FDA per il mNSCLC


  • Kelli Whitlock Burton
  • Oncology drug update
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Conclusioni

  • La FDA ha approvato la terapia combinata a base di nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Co.) più ipilimumab (YERVOY, Bristol-Myers Squibb Co.) per il trattamento di prima linea del tumore polmonare non a piccole cellule metastatico (metastatic non-small cell lung cancer, mNSCLC) con espressione del ligando 1 della proteina di morte cellulare programmata (programmed death-ligand 1, PD-L1) ≥1% e nessuna mutazione del recettore del fattore di crescita dell’epidermide o della chinasi del linfoma anaplastico.

Perché è importante

  • La terapia di combinazione ha ottenuto dalla FDA lo stato di revisione prioritaria, con l’obiettivo del 6 agosto 2020 come data per il Prescription Drug User Fee Act e la designazione “fast track” (procedura di valutazione accelerata).

Punti salienti

  • L’espressione di PD-L1 è determinata mediante un test approvato dalla FDA.
  • Dose raccomandata: nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane e ipilimumab 1 mg/kg ogni 6 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o per un massimo di 2 anni nei pazienti senza progressione della malattia.
  • L’approvazione si basa sulla sperimentazione randomizzata in aperto CHECKMATE-227 di 793 pazienti con NSCLC metastatico o recidivante non trattato e PD-L1 ≥1%, trattati con la terapia combinata o chemioterapia con doppietta di platino.
    • Sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana con la terapia combinata rispetto alla chemioterapia con doppietta di platino:
      • 17,1 mesi rispetto a 14,9 mesi;
      • HR=0,79 (P=0,0066).
    • Durata mediana della risposta:
      • 23,2 mesi rispetto a 6,2 mesi.
  • Gli eventi avversi più comuni includevano stanchezza, eruzione cutanea, inappetenza, dolore muscoloscheletrico, diarrea/colite, dispnea, tosse, prurito, nausea ed epatite.

Informazioni di prescrizione per OPDIVO

Informazioni di prescrizione per YERVOY