Nivolumab evidenzia benefici nei tumori ginecologici recidivanti/metastatici

  • Naumann RW & et al.
  • J Clin Oncol
  • 05/09/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Nivolumab evidenzia una risposta duratura e una sicurezza gestibile nelle pazienti con tumore cervicale, vaginale o vulvare recidivante/metastatico.
  • Non sono stati riferiti nuovi segnali di sicurezza.

Perché è importante

  • I dati promettenti richiedono ulteriore valutazione prospettica.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 1/2 CheckMate 358 che ha valutato nivolumab in 24 pazienti con carcinoma cervicale, vaginale o vulvare recidivante/metastatico.
  • Finanziamento: Bristol-Myers Squibb.

Risultati principali

  • Coorte con tumore della cervice (n=19):
    • l’84,2% delle pazienti presentava malattia in stadio IV e il 78,9% era stato sottoposto a precedente terapia sistemica;
    • follow-up mediano di 19,2 mesi;
    • durata mediana del trattamento di 5,6 mesi;
    • tasso di riposta obiettiva (objective response rate, ORR) del 26,3% (IC 95%, 9,1%–51,2%);
    • tasso di controllo della malattia del 68,4% (IC 95%, 43,4%–87,4%);
    • tasso di eventi avversi (adverse event rate, AER) correlati al trattamento di qualsiasi grado del 63,2%; di grado 3–4 del 21,1%;
    • 3 pazienti stavano ancora continuando il trattamento al cut-off dei dati.
  • Coorte con tumore vaginale/vulvare (n=5):
    • 3 pazienti presentavano malattia in stadio IV e 4 erano state sottoposte precedente terapia sistemica;
    • durata mediana del trattamento di 6,7 mesi;
    • follow-up mediano di 10,3 mesi;
    • ORR del 20,0% (IC 95%, 0,5%–71,6%);
    • tasso di controllo della malattia dell’80,0% (IC 95%, 28,4%–99,5%);
    • AER correlati al trattamento di qualsiasi grado del 100,0%; di grado 3–4 dello 0%;
  • non sono stati riferiti nuovi segnali di sicurezza o decessi correlati al trattamento.

Limiti

  • Piccolo numero di pazienti con tumore vaginale/vulvare.