Niraparib dimostra attività nel tumore dell’ovaio pesantemente pretrattato

  • Moore KN & et al.
  • Lancet Oncol
  • 01/04/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Niraparib è attivo e ben tollerato in pazienti con tumore dell’ovaio pesantemente pretrattato, comprese quelle con malattia positiva per deficit di ricombinazione omologa (homologous recombination deficiency, HRD) platino-sensibile.

Perché è importante

  • Il trattamento del tumore dell’ovaio recidivante rimane problematico.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 2 multicentrico QUADRA.
  • Quattrocentosessantatré pazienti platino-resistenti o platino-refrattarie affette da tumore epiteliale dell’ovaio sieroso, tumore delle tube di Falloppio o tumore primitivo del peritoneo di alto grado.
  • Endpoint primario: efficacia in pazienti platino-sensibili con tumori HRD-positivi (positive per mutazioni di BRCA o con BRCA wild-type) che avevano ricevuto 3–4 linee precedenti di terapia antitumorale (n=47).
  • Finanziamento: Tesaro.

Risultati principali

  • Le pazienti avevano ricevuto una mediana di 4 linee di terapia precedenti; il follow-up mediano della sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) era di 12,2 mesi.
  • Il 33% delle pazienti era resistente e il 35% era refrattario all’ultima terapia a base di platino ricevuta.
  • Il tasso di risposta complessiva (overall survival rate, ORR) nella popolazione per la valutazione dell’efficacia primaria era del 28% (Punilaterale=0,00053).
    • La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana era di 5,5 mesi (IC 95%: 3,5–8,2 mesi).
    • La durata mediana della risposta era di 9,2 mesi (IC 95%: 5,9 mesi–non stimabile).
  • L’ORR nella popolazione per protocollo modificata (n=456) era dell’8%; l’OS mediana era di 17,2 mesi (IC 95%: 14,9–19,8 mesi).
  • Gli eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al farmaco di grado ≥3 più comuni erano anemia (24%) e trombocitopenia (21%).
  • Si è verificato 1 decesso correlato al trattamento.

Limiti

  • Studio in aperto, a braccio singolo.