Nintedanib non migliora la sopravvivenza nel tumore ovarico in stadio avanzato

  • Ray-Coquard I & al.
  • Int J Cancer
  • 05/08/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Secondo l’analisi finale dello studio AGO-OVAR 12 l’aggiunta di nintedanib alla chemioterapia di prima linea standard per tumore epiteliale dell’ovaio in stadio avanzato di nuova diagnosi non aumenta i benefici in termini di sopravvivenza.
  • Non sono stati riferiti nuovi segnali di sicurezza.

Perché è importante

  • Il vantaggio in termini di sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) riportato precedentemente con nintedanib in un sottogruppo non ad alto rischio non si è tradotto in un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva (overall survival, OS); i risultati non favoriscono nintedanib nel tumore ovarico.

Disegno dello studio

  • Analisi finale della sperimentazione di fase 3 randomizzata, in doppio cieco GCIG/ENGOT/AGO-OVAR 12 su 1.366 pazienti con tumore epiteliale dell’ovaio, peritoneale primario o delle tube di Falloppio in stadio avanzato di nuova diagnosi.
  • Dopo la chirurgia di citoriduzione primaria le pazienti sono state assegnate casualmente in rapporto 2:1 a paclitaxel + carboplatino in combinazione con nintedanib orale o placebo per 6 cicli; successivamente, nintedanib/placebo sono stati continuati come monoterapia per 120 settimane, fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
  • Finanziamento: Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germania.

Risultati principali

  • La durata mediana del follow-up era di 60,9 mesi.
  • Nel gruppo trattato on nintedanib rispetto al gruppo placebo:
    • la OS mediana non differiva significativamente (62,0 vs. 62,8 mesi; HR: 0,99; P=0,86);
    • la PFS mediana è migliorata significativamente (17,6 vs. 16,6 mesi; HR: 0,86; P=0,029).
    • Il vantaggio in termini di PFS è stato osservato in pazienti non ad alto rischio (HR: 0,77; IC 95%: 0,64–0,93), ma non nelle pazienti ad alto rischio;
    • gli eventi avversi di grado ≥3 erano più frequenti (81% vs. 67%).
  • Non sono stati riferiti nuovi segnali di sicurezza.

Limiti

  • Nel 51,7% delle pazienti trattate con nintedanib è stato necessario ridurre la dose.