Nello screening del tumore della cervice l’HPV DNA test batte la citologia


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Messaggi chiave

  • Un primo round di screening basato sul test per la ricerca di DNA del Papilloma virus umano (HPV test) è più efficace della citologia nel ridurre la probabilità di lesioni intraepiteliali cervicali di grado 3 o superiore (CIN3+) a 48 mesi.
  • Servono ulteriori studi per valutare l’efficacia relativa dei due approcci di screening a lungo termine e il rapporto costo-beneficio.  

Descrizione dello studio

  • Lo studio  randomizzato è stato condotto all’interno di un programma organizzato di screening del tumore della cervice uterina in Canada.
  • Le partecipanti sono state reclutate attraverso 224 medici dal 2008 al 2012, con un follow-up protratto fino a dicembre 2016.
  • Sono state considerate idonee all’arruolamento donne di età compresa tra 25 e 65 anni, senza storia di lesioni intraepiteliali cervicali di grado 2 o superiore CIN2+ nei 5 anni precedenti, senza storia di tumore cervicale invasivo o di isterectomia; che non si erano sottoposte a Pap test negli ultimi 12 mesi; che non erano in trattamento con terapie immunosoppressive.
  • Le 19.009 donne arruolate sono state suddivise in due gruppi.
  • Le donne del gruppo intervento (n=9.552) sono state sottoposte a HPV test e, se negative al test, sono state riviste dopo 48 mesi.
  • Le donne del gruppo controllo (n=9.457) sono state sottoposte a citologia in fase liquida (CFL)  e, se negative, hanno ripetuto l’esame a 24 mesi.
  • Di fronte a un risultato negativo anche al controllo a 24 le donne del gruppo controllo sono state richiamate a 48 mesi.
  • Tutte le partecipanti giunte al controllo 48 mesi sono state sottoposte a HPV test e test citologico abbinato.
  • L’esito primario era l’incidenza cumulativa di CIN3+ a 48 mesi.
  • L’incidenza cumulativa di CIN2+ rientrava tra gli esiti secondari.
  • Fonte di finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR).

Risultati principali

  • Sul totale delle donne randomizzate (età media 45 anni), 16.374 (86,9% nel gruppo intervento e 85,4% nel gruppo controllo) hanno completato lo studio.
  • Al controllo a 48 mesi, il tasso di incidenza di CIN3+ è risultato significativamente inferiore nel gruppo intervento rispetto al gruppo controllo (2,3/1.000 e 5,5/1.000, rispettivamente; risk ratio [RR]: 0,42).
  • Sulla stessa linea i risultati relativi all’incidenza di CIN2+ (5,0/1.000 e 10,6/1.000, rispettivamente; RR: 0,47).

Limiti dello studio

  • La valutazione a 48 mesi prevedeva sia HPV test sia esame citologico ed è quindi risultata diversa da quella al basale.
  • Non è possibile escludere un bias di selezione.

Perché è importante

  • Lo screening per il tumore della cervice uterina basato su test citologici è molto utilizzato nei paesi ad alto reddito e ha contribuito a ridurre mortalità e morbilità legate a questo tumore.
  • La quasi totalità dei tumori della cervice uterina è lagata all’infezione da HPV.
  • Diversi studi hanno sottolineato che l’associazione del test citologico al test per la ricerca del DNA di HPV porta a una migliore identificazione delle lesioni precancerose al primo round di screening.
  • L’efficacia relativa del solo HPV test come primo screening rispetto alla citologia non è stata valutata in dettaglio.