Nei bambini molto prematuri la lattoferrina non riduce il rischio di infezioni tardive


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Messaggi chiave

  • In neonati molto prematuri la somministrazione enterale di lattoferrina non riduce il rischio di infezioni tardive.
  • I dati ottenuti non permettono di raccomandare il trattamento al fine di prevenire tali infezioni e altre morbilità o di ridurre la mortalità.

Descrizione dello studio

  • Lo studio randomizzato e controllato con placebo ha coinvolto 2.203 neonati molto prematuri, nati prima delle 32 settimane di gestazione in 37 ospedali del Regno Unito e con meno di 72 ore di vita al momento della randomizzazione.
  • I neonati sono stati suddivisi in rapporto 1:1 a ricevere per via enterale lattoferrina bovina (150 mg/kg al giorno; massimo 300 mg/giorno; gruppo lattoferrina, n=1.099) o saccarosio (stessa dose; gruppo controllo, n=1.104) una volta al giorno fino alle 34 settimane post-mestruali.
  • Genitori, caregiver e personale incaricato della valutazione degli esiti non erano a conoscenza del gruppo di assegnazione.
  • L’esito primario era un’infezione tardiva (>72 ore dopo la nascita) confermata per via microbiologica o sospettata clinicamente, valutata calcolando il rapporto di rischio relativo tra i due gruppi.
  • Fonte di finanziamento: UK National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.

Risultati principali

  • Dopo l’esclusione di 4 neonati del gruppo originale, i gruppi lattoferrina e controllo sono risultati composti, rispettivamente, da 1.098 e 1.101 neonati.
  • Nell’analisi per intention-to-treat modificata sono stati inclusi dati relativi all’esito primario per 2.182 neonati (1.093 [99,5%] nel gruppo lattoferrina e 1.089 [99,0%] nel gruppo controllo).
  • In totale, 316 (29%) nel gruppo intervento hanno contratto infezioni tardive rispetto a 334 (31%) nel gruppo controllo.
  • Il risk ratio aggiustato per diversi fattori di minimizzazione è stato di 0,95 (p=0,233).
  • Nel corso dello studio si sono verificati 16 eventi avversi gravi nel gruppo lattoferina (due dei quali potenzialmente legati al trattamento) e 10 nel gruppo controllo.

Limiti dello studio

  • Nell’esito primario sono state incluse sia le infezioni confermate per via microbiologica che quelle sospettate clinicamente.

Perché è importante

  • Le infezioni contratte in ospedale rappresentano un'importante causa di morbilità e mortalità nei bambini molto prematuri.
  • Studi di piccole dimensioni suggerivano un potenziale beneficio in termini di prevenzione delle infezioni legato alla somministrazione enterale di lattoferrina in questa popolazione e mancavano dati certi a supporto di tale ipotesi.