Modifiche registro anticorpi monoclonali Covid-19 - specialità medicinale Ronapreve

  • Antonello Viti De Angelis
  • Notizie Mediche - VDA Net
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Modifiche registro anticorpi monoclonali Covid-19 - specialità medicinale Ronapreve

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.282 del 26.11.2021, a partire dal 27.11.2021 il registro dedicato al monitoraggio degli anticorpi monoclonali per la cura del COVID-19 è stato aggiornato.

Le modifiche, con l’introduzione della specialità medicinale Ronapreve, riguardano la variazione della posologia, tempistica di somministrazione e forma farmaceutica rispetto alla precedente associazione casirivimab-imdevimab-Regeneron.

In particolare, Ronapreve è autorizzato in regime SSN, per:

    Pazienti ambulatoriali: Trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) lieve o moderata, negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni  non ospedalizzati per COVID-19, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per COVID-19 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 severa, il dosaggio di Ronapreve è 1200mg, 600mg+600mg, (anziché quello da 1.200+1200mg), per via endovenosa o sottocutanea. La somministrazione deve avvenire entro 7 giorni dalla data di esordio dei sintomi;
    Pazienti ambulatoriali o ospedalizzati NON per COVID-19: è autorizzata la somministrazione oltre i 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi di COVID-19 limitatamente ai soggetti immunodepressi ma con tampone persistentemente positivo e sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti- Spike di SARSCoV-2. Il dosaggio di Ronapreve è 1200mg, 600mg+600mg, (anziché quello da 1.200+1200mg), per via endovenosa o sottocutanea;
    Pazienti ospedalizzati per COVID-19: Trattamento di pazienti ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia supplementare (con l'esclusione dell'ossigenoterapia ad alti flussi, o in ventilazione meccanica), con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti- Spike di SARSCoV-2. In questi pazienti Ronapreve® andrà utilizzato al dosaggio di 2400mg, 1.200mg+1.200mg, (anziché quello da 4000+4000mg), solo per via endovenosa.

Le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei "Registri e PT attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Ufficio Registri di Monitoraggio

Pubblicato il: 29 novembre 2021

- Scarica il documento completo in formato PDF dal link a fondo pagina
- Riproduzione riservata e per uso personale