Modifica Registri di monitoraggio Repatha e Praluent (Inibitori di PCSK-9)

  • Antonello Viti De Angelis
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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica Registri di monitoraggio Repatha e Praluent (Inibitori di PCSK-9)

Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione delle Determinazioni AIFA nella GU n. 138 del 15.06.2022, a partire dal 16.06.2022 i registri di monitoraggio di Repatha e Praluent sono stati aggiornati.

Si specifica che i registri in oggetto sono dedicati al monitoraggio delle seguenti indicazioni terapeutiche:

REPATHA

pazienti di età ≤80 aa con ipercolesterolemia familiare omozigote - in prevenzione primaria in pazienti di età ≤80 aa con ipercolesterolemia familiare eterozigote e livelli di LDL-C ≥130 mg/dL nonostante terapia da almeno 6 mesi con statina ad alta potenza alla massima dose tollerata + ezetimibe oppure con dimostrata intolleranza alle statine (vedere successivamente la definizione di intolleranza) e/o all'ezetimibe;
in prevenzione secondaria in pazienti di età ≤80 aa con ipercolesterolemia familiare eterozigote o ipercolesterolemia non familiare o dislipidemia mista con livelli di LDL-C ≥ 70 mg/dL nonostante terapia da almeno 6 mesi con statina ad alta potenza alla massima dose tollerata + ezetimibe oppure dopo una sola rilevazione di C-LDL in caso di IMA recente (ultimi 12 mesi) o eventi CV mulitpli oppure con dimostrata intolleranza alle statine (vedere successivamente la definizione di intolleranza) e/o all'ezetimibe.

PRALUENT

in prevenzione primaria in pazienti di età ≤80 aa con ipercolesterolemia familiare eterozigote e livelli di LDL-C ≥130 mg/dL nonostante terapia da almeno 6 mesi con statina ad alta potenza alla massima dose tollerata + ezetimibe oppure con dimostrata intolleranza alle statine (vedere successivamente la definizione di intolleranza) e/o all'ezetimibe;
in prevenzione secondaria in pazienti di età ≤80 aa con ipercolesterolemia familiare eterozigote o ipercolesterolemia non familiare o dislipidemia mista e livelli di LDL-C ≥ 70 mg/dL nonostante terapia da almeno 6 mesi con statina ad alta potenza alla massima dose tollerata + ezetimibe oppure dopo una sola rilevazione di C-LDL in caso di IMA recente (ultimi 12 mesi) o eventi CV multipli oppure con dimostrata intolleranza alle statine (vedere successivamente la definizione di intolleranza) e/o all'ezetimibe.

In particolare, a partire dal 16.06.2022, la modifica ha variato i nuovi valori soglia di C-LDL nella scheda di eleggibilità che passano da 100 mg/dl a 70 mg/dl per i pazienti ≤ 80 anni in prevenzione secondaria.

Si ricorda che le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, dalla lista dei "Registri e PT attivi"

Si comunica infine che, a partire dal 16.06.2022, la modifica in oggetto è disponibile sulla piattaforma web dei registri.

Ufficio Registri di Monitoraggio

Pubblicato il: 16 giugno 2022