Modifica dei prescrittori per i medicinali a base del principio attivo evolocumab autorizzati con regime di fornitura RRL

  • Antonello Viti De Angelis
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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Determina del 12 gennaio 2022 - Gazzetta Ufficiale n.23 del 29 gennaio 2022

Modifica dei prescrittori per i medicinali a base del principio attivo evolocumab autorizzati con regime di fornitura RRL
 
                        IL DIRETTORE GENERALE
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il  comma  33,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana  del  farmaco,  emanato  a  norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto  n.
53 del Ministero della salute di  concerto  con  i  Ministri  per  la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia  (comunicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di  attuazione
della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di  modifica),
relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali  per  uso
umano ed in particolare il titolo VI, rubricato «Classificazione  dei
medicinali ai fini della fornitura»;
  Vista la determina  AIFA  n.  172/2017  del  1°  febbraio  2017  di
classificazione del medicinale per  uso  umano  «Repatha»,  ai  sensi
dell'art. 8,  comma  10,  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 31 del 7 febbraio 2017;
  Vista la determina AIFA n. 410/2021 del 6 aprile 2021  di  modifica
dei prescrittori  per  i  medicinali  a  base  del  principio  attivo
evolocumab autorizzati con regime di fornitura RRL, pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 91
del 16 aprile 2021;
  Visto il  parere  espresso  dalla  Commissione  tecnico-scientifica
dell'AIFA nella sua seduta del 14 dicembre 2021, con il quale  si  e'
ritenuto che lo specialista endocrinologo possa essere inserito tra i
prescrittori degli inibitori del PCSK9;
  Visti gli atti d'ufficio;
 
                             Determina:
 
                               Art. 1
 
Modifica dei prescrittori per  i  medicinali  a  base  del  principio
  attivo evolocumab autorizzati con regime di fornitura RRL
 
  Gli specialisti prescrittori dei medicinali a  base  del  principio
attivo evolocumab, autorizzati con  regime  di  fornitura  RRL,  sono
modificati e definiti nei termini seguenti:
    da: cardiologo, internista, neurologo;
    a: cardiologo, internista, neurologo, endocrinologo.
  Si precisa che tali farmaci possono essere prescritti in regime  di
rimborsabilita' esclusivamente  attraverso  il  registro  e,  quindi,
unicamente da parte di centri ospedalieri identificati dalle regioni.

                               Art. 2
 
 
                         Disposizioni finali
 
  La presente determina ha effetto dal  giorno  successivo  a  quello
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana    e    sara'    notificata    alla    societa'     titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
    Roma, 12 gennaio 2022
 
                                       Il direttore generale: Magrini

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