Misure di adeguamento dell'idoneita' delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014

  • Antonello Viti De Angelis
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Ministero della Salute

Decreto 31 dicembre 2021 - Gazzetta Ufficiale n.71 del 25 marzo 2022

Misure di adeguamento dell'idoneita' delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
 
  Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997, recante
«Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di  buona  pratica
clinica  per  la  esecuzione  delle  sperimentazioni   cliniche   dei
medicinali»;
  Visto il decreto del Ministro della sanita' 19 marzo 1998,  recante
«Riconoscimento della idoneita' dei  centri  per  la  sperimentazione
clinica dei medicinali»;
  Visto il decreto  legislativo  24  giugno  2003,  n.  211,  recante
«Attuazione  della  direttiva  2001/20/CE  relativa  all'applicazione
della buona pratica  clinica  nell'esecuzione  delle  sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
  Visto il decreto legislativo  6  novembre  2007,  n.  200,  recante
«Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa  ai  medicinali  in
fase  di  sperimentazione  a  uso  umano,   nonche'   requisiti   per
l'autorizzazione  alla   fabbricazione   o   importazione   di   tali
medicinali»;
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  21  dicembre  2007,
recante «Modalita'  di  inoltro  della  richiesta  di  autorizzazione
all'Autorita'  competente,  per  la  comunicazione   di   emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione  della  sperimentazione
clinica e per la richiesta di parere al Comitato etico»;
  Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  8  novembre  2012,  n.   189,   recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del  Paese  mediante
un piu' alto livello di tutela della salute»;
  Visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del  16  aprile  2014,  sulla  sperimentazione  clinica  di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE;
  Visto, in particolare, l'art. 50 del citato  regolamento  (UE),  ai
sensi  del  quale:  «le  strutture  presso  cui  viene  condotta   la
sperimentazione clinica devono essere idonee  alla  conduzione  della
sperimentazione clinica stessa nel rispetto  delle  disposizioni  del
presente   regolamento»,   nonche'   la   lettera   n),   punto   67,
dell'allegato 1 allo  stesso  regolamento,  che  prescrive  che:  «il
direttore del centro clinico/istituzione  che  accoglie  il  sito  di
sperimentazione clinica  o  un  altro  responsabile,  a  seconda  del
sistema  proprio  dello  Stato  membro  interessato,   presenta   una
dichiarazione scritta debitamente giustificata relativa all'idoneita'
dei siti di sperimentazione clinica, adattata alla natura  e  all'uso
dei medicinali sperimentali clinica, che  comprenda  una  descrizione
dell'idoneita' delle strutture,  delle  attrezzature,  delle  risorse
umane e una descrizione delle competenze»;
  Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni
per il riordino  delle  professioni  sanitarie  e  per  la  dirigenza
sanitaria del Ministero della salute», e, in particolare,  l'art.  1,
comma 2, lettera b);
  Visto il  decreto  legislativo  14  maggio  2019,  n.  52,  recante
«Attuazione  della  delega  per  il  riassetto  e  la  riforma  della
normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e  2,  della  legge  11  gennaio
2018, n. 3»;
  Visto, in particolare,  l'art.  5,  comma  1,  del  citato  decreto
legislativo n. 52 del 2019, ai sensi  del  quale:  «con  decreto  del
Ministro della salute, adottato entro sessanta giorni dalla  data  di
entrata in vigore del presente decreto, la disciplina in  materia  di
idoneita'   delle   strutture   presso   cui   viene   condotta    la
sperimentazione  clinica  viene  adeguata  a  quanto  previsto  dalle
disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014», nonche' il successivo
comma 2, a tenore del quale: «entro novanta giorni dall'adozione  del
decreto ministeriale di  cui  al  comma  1,  l'Agenzia  italiana  del
farmaco (AIFA), con propria  determina,  individua  i  requisiti  per
l'autorizzazione dei centri  alla  conduzione  delle  sperimentazioni
cliniche dalla fase I alla fase IV,  in  conformita'  alle  norme  di
buona  pratica   clinica,   riconoscendo   particolare   valenza   al
coinvolgimento delle associazioni dei pazienti da  parte  del  centro
medesimo nella definizione dei protocolli di  ricerca  nelle  diverse
fasi di sperimentazione e, in particolare,  nella  fase  IV.  Con  la
medesima  determina  sono   altresi'   definite   le   procedure   di
autorizzazione, monitoraggio e verifica del perdurante  possesso  dei
requisiti d'idoneita' dei centri autorizzati»;
  Vista la Convenzione del Consiglio d'Europa per la  protezione  dei
diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere  umano  nei  confronti
delle applicazioni della biologia e della medicina:  Convenzione  sui
diritti dell'uomo e la biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997;
  Vista la Dichiarazione di Helsinki della World Medical  Association
sui principi etici per la ricerca biomedica che coinvolge gli  esseri
umani;
  Ritenuto,  pertanto,  di  adeguare  la  disciplina  in  materia  di
idoneita'   delle   strutture   presso   cui   viene   condotta    la
sperimentazione clinica a  quanto  previsto  dalle  disposizioni  del
citato regolamento (UE) n. 536/2014;
 
                              Decreta:
 
                               Art. 1
 
             Dichiarazione di idoneita' delle strutture
                    alla sperimentazione clinica

 
  1. Ai sensi dell'art.  50  del  regolamento  (UE)  n.  536/2014,  i
rappresentanti legali delle strutture sanitarie pubbliche e  private,
nelle quali e' programmato lo svolgimento di sperimentazioni cliniche
dei  medicinali,  rilasciano  la  dichiarazione  di  idoneita'  delle
strutture alla sperimentazione clinica, in  conformita'  all'allegato
1, lettera n), punto 67, del citato regolamento.
  2. La dichiarazione di cui al comma 1 e'  relativa  allo  specifico
centro   sperimentale   coinvolto,   ai   fini   della   domanda   di
autorizzazione  per  ogni  singola  sperimentazione  clinica  ed   e'
compilata, conformemente a quanto riportato nel modulo pubblicato sul
sito internet istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco,  entro
trenta  giorni  dall'entrata  in  vigore  del  presente  decreto.  La
medesima dichiarazione deve essere  resa  disponibile  al  promotore,
dalla struttura sanitaria che l'ha redatta, in tempo  utile  ai  fini
della successiva presentazione della domanda di  autorizzazione  alla
sperimentazione.

                               Art. 2
 
Requisiti minimi  necessari  per  l'autorizzazione  dei  centri  alla
  conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase  I  alla  fase
  IV.

 
  1. 1 requisiti minimi necessari  per  l'autorizzazione  dei  centri
alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase
IV sono individuati con determina dell'Agenzia italiana del  farmaco,
da pubblicarsi  entro  novanta  giorni  dall'entrata  in  vigore  del
presente decreto, in conformita' alle norme di buona pratica clinica,
secondo quanto previsto dall'art. 5, comma 2, del decreto legislativo
14 maggio 2019, n. 52, richiamato in premessa.
  2. La determina AIFA, di cui al precedente comma 1, sara'  soggetta
a revisione in caso di aggiornamenti intervenuti nelle linee guida di
riferimento, ovvero a seguito  di  nuovi  orientamenti  di  carattere
scientifico, procedurale e normativo emersi  in  ambito  nazionale  e
dell'Unione europea.

                               Art. 3
 
                         Disposizioni finali

 
  1. Il presente decreto entra  in  vigore  il  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.
  Il presente decreto e' trasmesso al competente organo di  controllo
e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 31 dicembre 2021
 
                                                Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 10 febbraio 2022
Ufficio di controllo sugli atti del  Ministero  del  lavoro  e  delle
politiche  sociali,  del  Ministero  dell'istruzione,  del  Ministero
dell'universita' e della ricerca, del Ministero  della  cultura,  del
Ministero della salute, reg. n. 277

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