Mieloma multiplo recidivante o refrattario: la terapia aggiuntiva con daratumumab migliora la sopravvivenza

Disegno dello studio

• Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, CASTOR di pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario assegnati casualmente a bortezomib e desametasone (Vd) o a daratumumab più bortezomib e desametasone (D-Vd).
• Finanziamento: Janssen Research & Development, LLC.

Risultati principali

• Il follow-up mediano è stato di 72,6 mesi.
• Il regime D-Vd è risultato associato a un rischio inferiore del 26% di decesso per tutte le cause (P=0,0075).
  • La sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana è risultata di 49,6 mesi nel gruppo trattato con D-Vd rispetto a 38,5 mesi nel gruppo trattato con Vd.
• Il regime D-Vd ha evidenziato un vantaggio in termini di OS rispetto a quello Vd nella maggior parte dei sottogruppi, compresi i pazienti di età ≥65 anni, i pazienti con 1 o 2 linee di terapia precedenti, malattia in stadio III secondo il Sistema internazionale di stadiazione (International Staging System), anomalie citogenetiche di alto rischio e pregresso trattamento con bortezomib.
• Gli eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3–4 più comuni con D-Vd rispetto a Vd sono stati trombocitopenia (46,1% vs. 32,9%), anemia (16,0% vs. 16,0%), neutropenia (13,6% vs. 4,6%), linfopenia (10,3% vs. 2,5%) e polmonite (10,7% vs. 10,1%).

Limiti

• Studio in aperto.