Mieloma multiplo: denosumab non è inferiore all’acido zoledronico nella prevenzione degli eventi scheletrici

  • Lancet Oncol

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • In uno studio di fase 3 di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, denosumab è risultato non inferiore all’acido zoledronico (zoledronic acid, ZA) nella prevenzione degli eventi scheletrici (skeletal-related event, SRE).

Perché è importante

  • Denosumab migliora anche la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) e riduce gli eventi avversi (adverse event, AE) associati a tossicità renale.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3, multicentrica, in doppio cieco, randomizzata e controllata di 1.718 pazienti assegnati a denosumab 120 mg per via sottocutanea + placebo per via endovenosa ogni 4 settimane oppure a ZA 4 mg per via endovenosa più placebo per via sottocutanea ogni 4 settimane.
  • Finanziamento: Amgen.

Risultati principali

  • Denosumab era non inferiore a ZA in termini di tempo al primo SRE (HR: 0,98; Pnon inferiorità=0,010).
  • La PFS mediana era di 46,1 mesi (IC 95%: 34,3–NE) con denosumab rispetto a 35,4 mesi (IC 95%: 30,2–NE) con ZA (HR: 0,82; P descrittivo=0,036).
  • Gli eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3 o superiore più comuni con denosumab rispetto a ZA erano neutropenia (15% per entrambi), trombocitopenia (14% vs. 12%), anemia (12% vs. 10%) e neutropenia febbrile (11% vs. 10%).
  • Ha sviluppato tossicità renale il 10% dei pazienti trattati con denosumab rispetto al 17% di quelli trattati con ZA; i tassi di ipocalcemia corrispondenti erano rispettivamente del 17% e 12%.

Limiti

  • Non sono stati raccolti dati concernenti la risposta.
  • Esclusione dei pazienti con clearance della creatinina