Mialgia associata ad evolocumab ed alirocumab - inibitori del PCSK9 - in pazienti con ipercolesterolemia


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Mialgia associata ad evolocumab ed alirocumab (inibitori del PCSK9) in pazienti con ipercolesterolemia (Lareb 2018)

A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina

Il Centro di Farmacovigilanza olandese (Lareb) ha ricevuto diverse segnalazioni relative ad insorgenza di disturbi muscolari a seguito del trattamento con inibitori del PCSK9 (alirocumab e evolocumab), impiegati in pazienti con ipercolesterolemia.

Nell’arco di 2 anni (tra il 24 luglio 2016 e il 4 marzo 2018), il Lareb ha ricevuto:

    38 segnalazioni di mialgia associate ad inibitori di PCSK9: 29 associate ad evolocumab e 9 ad alirocumab.
    In 23 casi, i pazienti sono guariti a seguito dell’interruzione del trattamento.
    In 9 segnalazioni, è stato riportato il rechallenge positivo.
    In 15 casi, i pazienti erano in trattamento concomitante con una statina o con ezetimibe.

Per quanto riguarda le 29 segnalazioni associate ad evolocumab:

    In 16 casi si trattava di uomini e in 13 di donne.
    L’età variava da 44 a 82 anni (media 63 anni e mediana 64 anni).
    In 5 casi è stato riportato come farmaco sospettato anche l’ezetimibe e/o una statina.
    In 6 casi l’ezetimibe è stato riportato come farmaco concomitante, mentre in 1 caso il farmaco concomitante era un bifosfonato.
    In 12 segnalazioni è stata riportata una precedente insorgenza di disturbi muscolari o un’intolleranza alle statine o all’ezetimibe.
    In 19 casi è stato riportato un dechallenge positivo.
    Il periodo di latenza variava da 1 giorno fino ad oltre 1 anno.
    La localizzazione della mialgia variava da generalizzata a localizzata (gambe, anche, ginocchia, estremità, spalle, collo, etc.).

Per quanto riguarda le 9 segnalazioni associate ad alirocumab:

    In 6 casi si trattava di donne e in 3 di uomini.
    L’età variava da 58 a 69 anni (media 63 anni e mediana 64 anni).
    In 4 casi l’ezetimibe è stato riportato come farmaco concomitante.
    In 7 segnalazioni è stata riportata una precedente insorgenza di disturbi muscolari o un’intolleranza alle statine o all’ezetimibe.
    Il periodo di latenza variava da 1 giorno fino a 11 mesi.
    La localizzazione della mialgia è stata riportata solo in 2 casi e variava da zona lombare, collo, anca e gambe etc.).

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