Meno esacerbazioni asmatiche severe con salbutamolo più budesonide

  • Elena Riboldi — Agenzia Zoe
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  • In pazienti con asma moderato-severo non controllato, il rischio di esacerbazioni severe è significativamente più basso con una combinazione a dose fissa di salbutamolo e budesonide al bisogno che con il solo salbutamolo al bisogno.
  • Ciò è stato dimostrato in pazienti che ricevevano vari tipi di terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori.

 

Una strategia di trattamento per prevenire le esacerbazioni severe dell’asma e ridurre la morbilità e la mortalità che da queste dipendono è utilizzare come terapia rescue la combinazione di salbutamolo, un β2-agonista a breve durata d'azione (SABA, Short-Acting Beta-Agonist), e budesonide, un corticosteroide inalatorio (Inhaled CorticoSteroids). A dirlo sono i risultati dello studio internazionale di fase 3 MANDALA, che ha testato questa strategia in pazienti con asma moderata-severa non controllata nonostante la terapia di mantenimento con un farmaco della classe degli ICS.

I SABA sono efficaci nell’offrire immediato sollievo ai pazienti asmatici che hanno una crisi acuta, tuttavia hanno scarso effetto sull’infiammazione, con il rischio di esacerbazioni severe. Gli autori dello studio, pubblicato sul New England Journal of Medicine, hanno voluto testare se la combinazione di un SABA e di un ICS potesse ridurre questo rischio. “Una combinazione a dose fissa di salbutamolo e budesonide inalatori, invece del solo salbutamolo, è stata considerata la soluzione più appropriata dal momento che il salbutamolo è il farmaco di pronto impiego più usato nel mondo e che i SABA sono l’unica classe di farmaci da usare al bisogno approvata dalla Food and Drug Administration statunitense” spiegano, descrivendo il razionale dello studio.

Lo studio in doppio cieco ha arruolato 3.132 pazienti con asma moderata-severa che utilizzavano ICS come terapia di mantenimento. I partecipanti sono stati randomizzati (1:1:1) per ricevere una combinazione a dose fissa di 180 microgrammi di salbutamolo e 160 microgrammi di budesonide, una combinazione a dose fissa di 180 microgrammi di salbutamolo e 80 microgrammi di budesonide o 180 microgrammi di salbutamolo. L’end point era rappresentato dal primo episodio di esacerbazione asmatica severa.

L’analisi dei risultati ha permesso di stabilire che, rispetto ai pazienti che avevano utilizzato il solo salbutamolo, i pazienti che avevano utilizzato la combinazione a dose fissa al dosaggio più elevato avevano un rischio di esacerbazioni severe significativamente più basso (HR 0,74; 95%CI 0,62-0,89; P=0,001). Con il dosaggio più basso la differenza si avvicinava molto alla significatività statistica senza però raggiungerla (HR 0,84; 95%CI 0,71-1,00; P=0,052). L’incidenza degli eventi avversi era simile nei tre gruppi.

“Dati i rischi e i limiti dei soli SABA come rescue therapy, le raccomandazioni nazionali e internazionali invitano a preferire come trattamento al bisogno un medicinale contenente ICS; i risultati di questo studio supportano tale approccio – rimarcano gli autori – Considerato il profilo di sicurezza accettabile, la maggiore efficacia della combinazione a dose fissa rispetto al solo salbutamolo e la mancata necessità di modificare la terapia di mantenimento, questa combinazione a dose fissa potrebbe rimpiazzare il SABA usato da solo come rescue therapy nei pazienti con asma moderata-severa”.