Melanoma: un approccio con meno ipilimumab e più nivolumab migliora la sicurezza

  • Lebbé C & al.
  • J Clin Oncol
  • 27/02/2019

  • Brian Richardson, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • I risultati della sperimentazione di fase 3b/4 CheckMate 511 suggeriscono che un regime posologico comprendente nivolumab 3 mg/kg più ipilimumab 1 mg/kg (NIVO3+IPI1) è associato a una migliore sicurezza, ma efficacia simile, rispetto a quello che prevede nivolumab 1 mg/kg più ipilimumab 3 mg/kg (NIVO1+IPI3) nei pazienti con melanoma in stadio III/IV non operabile.

Perché è importante

  • Questi risultati suggeriscono un profilo di sicurezza migliore del regime NIVO3+IPI1.

Risultati principali

  • I pazienti trattati con NIVO3+IPI1 hanno evidenziato un’incidenza inferiore di eventi avversi correlati al trattamento (treatment-related adverse event, TRAE) di grado 3–5 rispetto a quelli trattati con NIVO1+IPI3 (33,9% vs. 48,3%; P=0,006; endpoint primario).
  • NIVO3+IPI1 e NIVO1+IPI3 erano associati a tassi di risposta obiettiva simili (rispettivamente 45,6% vs. 50,6%; P=0,35).
  • NIVO3+IPI1 e NIVO1+IPI3 erano associati a una sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS; 9,92 vs. 8,94 mesi; HR: 1,06; IC 95%: 0,79–1,42) e una sopravvivenza complessiva (overall survival, OS; non raggiunta per entrambi; HR: 1,09; IC 95%: 0,73–1,62) mediane simili.

Disegno dello studio

  • Trecentosessanta pazienti con melanoma in stadio III/IV non operabile, non trattati precedentemente sono stati assegnati casualmente in rapporto 1:1 a NIVO3+IPI1 o NIVO1+IPI3 ogni 3 settimane per 4 dosi.
  • Sei settimane dopo l’ultima dose della terapia di combinazione i pazienti hanno ricevuto NIVO 480 mg ogni 4 settimane fino a progressione o a tossicità inaccettabile.
  • Finanziamento: Bristol-Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Company.

Limiti

  • Lo studio non era progettato per dimostrare in modo formale la non inferiorità negli endpoint di efficacia.