Melanoma: dati a 5 anni per pembrolizumab dello studio KEYNOTE-001

  • Hamid O & al.
  • Ann Oncol
  • 31/01/2019

  • Brian Richardson, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • L’analisi dopo 5 anni dello studio di fase 1b KEYNOTE-001 rivela una sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) del 34% e una sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) del 21% nei pazienti con melanoma in stadio avanzato trattati con pembrolizumab.

Perché è importante

  • Questa analisi rappresenta i dati relativi al follow-up più lungo che sono disponibili per pembrolizumab.

Risultati principali

  • L’OS stimata a 5 anni era del 34% in tutti i pazienti e del 41% nei pazienti naïve al trattamento.
  • La PFS stimata a 5 anni era del 21% in tutti i pazienti e del 29% nei pazienti naïve al trattamento.
  • Il tempo mediano alla risposta era di 2,8 mesi; la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
  • Il 16% dei pazienti ha ottenuto una risposta completa, il 25% una risposta parziale e il 24% malattia stabile (tasso di controllo della malattia: 65%).
  • L’86% dei pazienti ha sviluppato eventi avversi correlati al trattamento (treatment-related adverse event, TRAE).
    • Il 17% dei pazienti ha sviluppato TRAE di grado 3/4.
    • Il 10% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di TRAE.
    • Nessun paziente ha subito un decesso correlato al trattamento.

Disegno dello studio

  • Sono stati inclusi 655 pazienti con melanoma in stadio avanzato/metastatico (151 naïve al trattamento) trattati con pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane, 10 mg/kg ogni 3 settimane o 10 mg/kg ogni 2 settimane.
  • Finanziamento: Merck Sharp & Dohme Corp., una sussidiaria di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.

Limiti

  • Mancanza di gruppo di controllo.