Medicinali a base dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab e dell'associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab e medicinali a base dell'anticorpo monoclonale sotrovimab

                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
 
  Visti gli articoli 32, 117,  comma  2,  lettera  q),  e  118  della
Costituzione;
  Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante  «Istituzione  del
Servizio sanitario nazionale»;
  Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti  allo
Stato in materia di tutela della salute;
  Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112,  in
materia di conferimento di funzioni e  compiti  amministrativi  dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
  Visto il decreto-legge  17  marzo  2020,  n.  18,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, recante «Misure  di
potenziamento  del  Servizio  sanitario  nazionale  e   di   sostegno
economico per famiglie, lavoratori e imprese  connesse  all'emergenza
epidemiologica da COVID-19» e, in particolare, l'art. 122;
  Visto il decreto-legge  25  marzo  2020,  n.  19,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge  22  maggio  2020,  n.  35,  e  successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per  fronteggiare  l'emergenza
epidemiologica da COVID-19»;
  Visto il decreto-legge 16  maggio  2020,  n.  33,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge  14  luglio  2020,  n.  74,  e  successive
modificazioni, recante «Ulteriori  misure  urgenti  per  fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19»;
  Visto il decreto-legge 22  aprile  2021,  n.  52,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge  17  giugno  2021,  n.  87,  e  successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per la graduale ripresa  delle
attivita'  economiche  e  sociali  nel  rispetto  delle  esigenze  di
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19»;
  Visto il decreto-legge 23 luglio  2021,  n.  105,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 16 settembre 2021, n. 126, recante «Misure
urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19 e per
l'esercizio in sicurezza di attivita' sociali ed economiche»;
  Visto, altresi', l'art. 12, comma 2, del  citato  decreto-legge  23
luglio 2021, n.  105,  il  quale  prevede  che  «Fatto  salvo  quanto
diversamente disposto dal presente  decreto,  dal  1°  agosto  al  31
dicembre  2021,  si  applicano  le  misure  di  cui  al  decreto  del
Presidente del Consiglio dei ministri 2 marzo  2021,  pubblicato  nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 52 del 2 marzo 2021,
adottato in attuazione dell'art. 2, comma 1, del decreto-legge n.  19
del 2020»;
  Visto il decreto-legge 24 dicembre 2021, n. 221,  recante  «Proroga
dello  stato  di  emergenza  nazionale  e  ulteriori  misure  per  il
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19»,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 24 dicembre  2021,
n. 305, e, in particolare, l'art. 1, comma 1, ai sensi del quale: «In
considerazione del rischio  sanitario  connesso  al  protrarsi  della
diffusione degli agenti virali da COVID-19,  lo  stato  di  emergenza
dichiarato con  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri  del  31
gennaio 2020, e' ulteriormente prorogato fino al 31 marzo 2022»;
  Visto, altresi', l'art. 18, comma 1, del  citato  decreto-legge  24
dicembre 2021, n. 221, il quale prevede che: «Fino al 31  marzo  2022
si applicano le misure di cui al decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri 2 marzo 2021, pubblicato nel Supplemento ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 52 del 2 marzo  2021,  adottato  in  attuazione
dell'art. 2, comma 1, del decreto-legge n. 19 del 2020,  fatto  salvo
quanto previsto dalle disposizioni legislative vigenti, successive al
2 marzo 2021»;
  Visto il decreto-legge 30 dicembre 2021, n.  229,  recante  «Misure
urgenti  per  il  contenimento  della  diffusione  dell'epidemia   da
COVID-19  e  disposizioni  in  materia  di  sorveglianza  sanitaria»,
pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana  30
dicembre 2021, n. 309;
  Visto il decreto-legge  7  gennaio  2022,  n.  1,  recante  «Misure
urgenti per fronteggiare l'emergenza  COVID-19,  in  particolare  nei
luoghi di lavoro, nelle scuole  e  negli  istituti  della  formazione
superiore», pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana 7 gennaio 2022, n. 4;
  Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 2  marzo
2021, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge  25
marzo 2020, n. 19, convertito,  con  modificazioni,  dalla  legge  22
maggio  2020,  n.  35,  recante  «Misure  urgenti  per   fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19», del decreto-legge 16  maggio
2020, n. 33, convertito, con modificazioni,  dalla  legge  14  luglio
2020, n. 74,  recante  «Ulteriori  misure  urgenti  per  fronteggiare
l'emergenza epidemiologica  da  COVID-19»,  e  del  decreto-legge  23
febbraio 2021, n. 15,  recante  «Ulteriori  disposizioni  urgenti  in
materia di spostamenti sul territorio nazionale per  il  contenimento
dell'emergenza epidemiologica da COVID-19», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 2 marzo 2021, n. 52;
  Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale  della  sanita'
dell'11 marzo 2020, con la quale  l'epidemia  da  COVID-19  e'  stata
valutata  come  «pandemia»   in   considerazione   dei   livelli   di
diffusivita' e gravita' raggiunti a livello globale;
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma  2,  ai  sensi  del
quale: «In caso  di  sospetta  o  confermata  dispersione  di  agenti
patogeni,   tossine,   agenti   chimici   o    radiazioni    nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare  la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e'  autorizzata
l'immissione in commercio, al fine  di  fronteggiare  tempestivamente
l'emergenza»;
  Visto l'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, ai
sensi del quale «per l'anno  2021,  nello  stato  di  previsione  del
Ministero della salute, e' istituito un fondo con  una  dotazione  di
400 milioni di  euro  da  destinare  all'acquisto  dei  vaccini  anti
SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19»;
  Visto il decreto-legge  22  marzo  2021,  n.  41,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 21 maggio 2021,  n.  69,  recante  «Misure
urgenti  in  materia  di  sostegno  alle  imprese  e  agli  operatori
economici,  di  lavoro,  salute  e  servizi  territoriali,   connesse
all'emergenza da COVID-19» e, in particolare, l'art. 20, comma 1,  ai
sensi del quale «il fondo di cui all'art. 1, comma 447,  della  legge
30 dicembre 2020, n. 178, e' incrementato nella misura  pari  a  euro
2.800.000.000 per l'anno 2021, di cui euro 2.100.000.000 da destinare
all'acquisto dei vaccini anti SARS-CoV-2,  ed  euro  700.000.000  per
l'acquisto dei farmaci per la cura dei pazienti  con  COVID-19.  Agli
oneri, pari a euro 2.800.000.000 per  l'anno  2021,  si  provvede  ai
sensi dell'art. 42»;
  Visto l'art. 1, comma 650, della legge 30 dicembre  2021,  n.  234,
recante «Bilancio di previsione dello Stato  per  l'anno  finanziario
2022 e bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024», ai sensi  del
quale «Il fondo di cui all'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre
2020, n. 178, e' incrementato di 1.850 milioni  di  euro  per  l'anno
2021, da destinare all'acquisto dei vaccini  anti  SARS-CoV-2  e  dei
farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19»;
  Visto il decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021, recante
«Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali  a  base
di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19»;
  Visto il decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021,  recante
«Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali  a  base
dell'anticorpo  monoclonale  sotrovimab  e  proroga  del  decreto   6
febbraio 2021» e, in particolare, l'art.  1,  comma  1,  che  dispone
l'autorizzazione   alla   temporanea   distribuzione   dell'anticorpo
monoclonale sotrovimab;
  Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2021, recante
«Revoca    dell'autorizzazione    alla    temporanea    distribuzione
dell'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab»;
  Visto, in particolare, l'art. 1, comma 2, del  citato  decreto  del
Ministro della salute 12 luglio 2021, cosi' come modificato dall'art.
1, comma 1, del predetto decreto del Ministro della salute 2 dicembre
2021,  ai  sensi  del   quale   «L'autorizzazione   alla   temporanea
distribuzione    dell'anticorpo    monoclonale     bamlanivimab     e
dell'associazione di anticorpi  monoclonali  bamlanivimab-etesevimab,
prodotti dall'azienda farmaceutica Eli Lilly, e' prorogata fino al 31
gennaio 2022»;
  Vista la  decisione  della  Commissione  europea  n.  9841  del  17
dicembre  2021,  che  autorizza  l'immissione  in   commercio   della
specialita'    medicinale    anticorpo    monoclonale    ricombinante
anti-COVID-19 sotrovimab, denominato «Xevudy»;
  Visto il parere favorevole  della  Commissione  tecnico-scientifica
(CTS) di AIFA rilasciato nella seduta straordinaria del  22  dicembre
2021 relativo  alla  classificazione  ai  fini  della  fornitura,  su
proposta  dell'Ufficio  procedure  centralizzate,  della  specialita'
medicinale   anticorpo   monoclonale    ricombinante    anti-COVID-19
sotrovimab, denominato «Xevudy»;
  Vista la determina dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  -  Ufficio
procedure centralizzate rep. n. 169 del  23  dicembre  2021,  recante
«Classificazione di medicinali per uso umano ai  sensi  dell'art.  12
comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012 n. 158  convertito  nella
legge 8 novembre 2012 n. 189, del medicinale per uso umano  «Xevudy»,
approvato con procedura  centralizzata»,  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 24 dicembre 2021, n. 305;
  Considerato che con la predetta determina, l'Agenzia  italiana  del
farmaco ha autorizzato  l'immissione  in  commercio  (confezione  con
A.I.C. 049812011) del medicinale per uso umano, anticorpo monoclonale
ricombinante denominato «Xevudy» (sotrovimab), e conseguentemente  ha
provveduto alla sua classificazione in classe C (nn);
  Preso atto della nota prot. 6169 del 19 gennaio  2022  dell'Agenzia
italiana  del  farmaco,  dove  si  da'  conto  dell'opportunita'   di
estendere il periodo di validita' dell'autorizzazione alla temporanea
distribuzione  dei  farmaci  a  base  dell'anticorpo  bamlanivimab  e
dell'associazione di  anticorpi  bamlanivimab-etesevimab  di  cui  al
citato decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021;
  Ritenuto, pertanto, di revocare  l'autorizzazione  alla  temporanea
distribuzione  dell'anticorpo  monoclonale  sotrovimab   dell'azienda
farmaceutica GlaxoSmithKline, disposta ai sensi dell'art. 1, comma 1,
del sopra citato decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021,  a
seguito delle predette autorizzazioni rilasciate da EMA e AIFA;
  Ritenuto  di  dover  prorogare  l'autorizzazione  alla   temporanea
distribuzione    dell'anticorpo    monoclonale     bamlanivimab     e
dell'associazione di anticorpi  monoclonali  bamlanivimab-etesevimab,
prodotti dall'azienda farmaceutica Eli Lilly;
 
                              Decreta:
 
                               Art. 1
 
  1. L'autorizzazione alla  temporanea  distribuzione  dell'anticorpo
monoclonale bamlanivimab e dell'associazione di anticorpi monoclonali
bamlanivimab-etesevimab,  prodotti  dall'azienda   farmaceutica   Eli
Lilly, e' prorogata fino al 31 luglio 2022.
  2. La distribuzione dei medicinali di cui al comma 1 e'  effettuata
dal Commissario straordinario per  l'attuazione  e  il  coordinamento
delle   misure   di   contenimento   e    contrasto    dell'emergenza
epidemiologica COVID-19 di cui  all'art.  122  del  decreto-legge  17
marzo 2020,  n.  18,  secondo  modalita'  e  procedure  dallo  stesso
definite.
  3. Le modalita' e condizioni d'impiego dei  medicinali  di  cui  al
comma 1 sono definite dall'Agenzia italiana del farmaco, in  coerenza
con la scheda  informativa  del  prodotto  approvata  dalla  medesima
Agenzia.

                               Art. 2
 
  1. Per le ragioni di cui in premessa, e' revocata  l'autorizzazione
alla temporanea distribuzione dell'anticorpo  monoclonale  sotrovimab
dell'azienda GlaxoSmithKline, di cui all'art. 1, comma 1, del decreto
del Ministro della salute del 12 luglio 2021.

                               Art. 3
 
  1. L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un  registro  dedicato
all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali  di
cui all'art. 1, comma 1, e, sulla base della valutazione dei dati  di
farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro  della  salute
la sussistenza delle  condizioni  per  la  sospensione  o  la  revoca
immediata del presente decreto.
  2. Il presente decreto  e'  efficace  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
  Il presente  decreto  e'  trasmesso  agli  organi  di  controllo  e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
     Roma, 26 gennaio 2022
 
                                                Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 27 gennaio 2022
Ufficio di controllo sugli atti del  Ministero  del  lavoro  e  delle
politiche  sociali,  del  Ministero  dell'istruzione,  del  Ministero
dell'universita' e della ricerca, del Ministero  della  cultura,  del
Ministero della salute, reg. n. 183

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