mCRPC: cabozantinib non riduce il dolore osseo rispetto a MXT + prednisone

  • Basch EM & et al.
  • Eur Urol
  • 04/12/2018

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Cabozantinib non evidenzia palliazione migliore del dolore osseo causato da metastasi ossee rispetto a mitoxantrone (MXT) più prednisone in pazienti con tumore della prostata resistente alla castrazione metastatico (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) pesantemente pretrattati.
  • La sperimentazione è stata conclusa prematuramente perché cabozantinib non ha determinato un miglioramento della sopravvivenza nemmeno nella sperimentazione COMET-1.

Perché è importante

  • La palliazione del dolore è un’esigenza insoddisfatta nei pazienti affetti da mCRPC.
  • Lo studio offre informazioni sul disegno e sulla conduzione delle sperimentazioni oncologiche che hanno come obiettivo primario il controllo dei sintomi.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3 in doppio cieco COMET-2 di uomini con mCRPC e dolore dipendente da narcotici a causa di metastasi ossee che hanno subito progressione durante la terapia con docetaxel e abiraterone/enzalutamide.
  • Centodiciannove partecipanti (rispetto ai 246 previsti) sono stati assegnati casualmente in rapporto 1:1 a cabozantinib (n=61) o MXT-prednisone (n=58).
  • Endpoint primario: risposta del dolore la settimana 6, confermata la settimana 12 (riduzione del 30% del dolore).
  • Finanziamento: Exelixis, Inc.

Risultati principali

  • Non è stata osservata alcuna differenza nel tasso di risposta confermata del dolore con cabozantinib rispetto a MXT-prednisone (15% vs. 17%; P=0,8). 
  • Il trattamento con cabozantinib non ha migliorato significativamente la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS; OS mediana: 9,0 vs. 7,9 mesi; HR stratificato: 0,70; IC 95%: 0,44-1,10).
  • Il profilo di sicurezza di cabozantinib era simile a quello riportato in studi nell’mCRPC precedenti.

Limiti

  • Conclusione anticipata dello studio.