Lutezio (177Lu) cloruro


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Commissione Europea

Lutezio (177Lu) cloruro

Decisione di esecuzione sulle autorizzazioni all'immissione in commercio

Negli studi clinici e in letteratura sono stati segnalati molti tumori maligni ematologici, specialmente sindrome mielodisplastica (SMD) e leucemia mieloide acuta (LMA), con l’uso del lutezio (177Lu). Sebbene in alcuni studi i pazienti fossero stati precedentemente trattati con chemioterapia e gli studi clinici fossero per lo più non controllati, in altri studi senza precedente chemioterapia la frequenza delle segnalazioni è generalmente sovrapponibile. Per altri medicinali contenenti lutezio (177Lu), il PRAC evidenzia anche che la SMD e la LMA erano considerate reazioni avverse con una frequenza, rispettivamente, comune e non comune. In conclusione, il PRAC ha ritenuto che sarebbe importante per gli operatori sanitari e per i pazienti essere adeguatamente informati in merito alla frequenza di questi tumori, in quanto questo potrebbe essere un fattore che può influenzare la decisione del paziente di accettare o meno di ricevere il trattamento. Pertanto, si raccomanda un aggiornamento alle informazioni sul prodotto per riflettere opportunamente la frequenza di questi tumori.

In letteratura, durante il periodo di segnalazione, sono stati riferiti due casi ben documentati di stravaso da lutezio (177Lu). Il RCP dei medicinali contenenti lutezio (177Lu) avvisa che, in caso di stravaso, l’infusione deve essere interrotta immediatamente. In generale, il PRAC ha ritenuto che sarebbe importante ricordare agli operatori sanitari la possibilità di stravaso e la necessità di interrompere l’infusione immediatamente e di adottare prontamente misure per ridurre il rischio di danno. Di conseguenza, il paragrafo 4.4 del RCP deve essere aggiornato con l’inserimento di una nuova avvertenza sullo stravaso.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC

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