L’UE approva relugolix per via orale per il tumore prostatico in stadio avanzato

  • Shore ND & al.
  • N Engl J Med

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

Conclusioni

  • Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) europeo ha approvato relugolix per via orale per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore prostatico ormono-sensibile in stadio avanzato.

Perché è importante

  • Relugolix per via orale può eliminare per alcuni pazienti la necessità di doversi recare in ospedale per ricevere trattamenti che richiedono la somministrazione da parte di un operatore sanitario.

Punti salienti

  • Questa approvazione si basa sulla sperimentazione di fase 3, in aperto HERO, che ha confrontato relugolix per via orale con leuprolide iniettabile.
  • Il tasso di castrazione medica è stato del 96,7% con relugolix rispetto all’88,8% con leuprolide iniettabile.
  • Gli effetti avversi più comuni sono stati vampate di calore, dolore muscolo-scheletrico, fatica, diarrea e stipsi.
  • Relugolix ha ridotto il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori del 54% rispetto a leuprolide (2,9% vs. 6,2%; HR=0,46; IC 95%, 0,24–0,88).