LLC recidivante: il beneficio di idelalisib è confermato in uno studio di estensione di fase 3

  • Sharman JP & al.
  • J Clin Oncol
  • 17/04/2019

  • David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Secondo dati di follow-up a lungo termine, idelalisib + rituximab migliorano gli esiti dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) recidivante rispetto a rituximab in monoterapia.

Perché è importante

  • Lo studio di fase 3 è stato concluso prematuramente a causa della superiorità dimostrata nel gruppo trattato con idelalisib/rituximab; i partecipanti erano quindi idonei al trasferimento allo studio di estensione in aperto con idelalisib.

Disegno dello studio

  • Risultati finali di uno studio di fase 3 di pazienti con LLC recidivante non idonei alla terapia citotossica, assegnati casualmente a idelalisib/rituximab (n=110) o placebo + rituximab (n=110).
  • Lo studio di estensione in aperto con idelalisib ha incluso 161 pazienti: 75 dal gruppo idelalisib/rituximab e 86 dal gruppo placebo/rituximab.
  • Finanziamento: Gilead Sciences.

Risultati principali

  • Sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana: 40,6 mesi (IC 95%: 28,5–57,3 mesi) con idelalisib/rituximab rispetto a 34,6 mesi (IC 95%: 16,0–non raggiunta) con placebo/rituximab.
  • Sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana: 20,3 mesi (IC 95%: 17,3–26,3 mesi) con idelalisib/rituximab e poi idelalisib in monoterapia.
  • Tasso di riposta obiettiva: 85,5% (IC 95%: 77,5%–91,5%) con idelalisib/rituximab e poi idelalisib in monoterapia rispetto a 68,2% (IC 95%: 52,4%–81,4%) con placebo/rituximab e poi terapia con idelalisib.
  • L’incidenza di tossicità epatiche di grado ≥3 non è aumentata dopo 20 settimane di trattamento con idelalisib.
  • Il 55,5% dei casi di diarrea di grado ≥3 si è verificato nelle prime 52 settimane di trattamento ed è stato generalmente gestito con steroidi; il tempo mediano alla risoluzione dei sintomi era di 2 settimane.

Limiti

  • Campione di dimensioni limitate.