LLC R/R: ibrutinib mantiene un vantaggio in termini di efficacia dopo 6 anni

  • Munir T & al.
  • Am J Hematol
  • 11/09/2019

  • David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Nell’analisi finale di una sperimentazione di fase 3 di ibrutinib rispetto a ofatumumab nella leucemia linfatica cronica (LLC) recidivante/refrattaria (R/R) ibrutinib mantiene il suo beneficio in termini di efficacia anche nei pazienti affetti da malattia con caratteristiche di alto rischio.

Perché è importante

  • I dati dello studio RESONATE confermano la piena approvazione di ibrutinib da parte della Food and Drug Administration (FDA) per la LLC/il SLL (linfoma linfocitico a piccole cellule), inclusi i pazienti con malattia con del(17p).

Disegno dello studio

  • Follow-up a 6 anni dello studio RESONATE di ibrutinib in monoterapia (n=195) rispetto a ofatumumab in monoterapia (n=196) in pazienti con LLC/SLL R/R.
  • Finanziamento: Pharmacyclics LLC; Janssen Pharmaceuticals.

Risultati principali

  • Tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR) cumulativo del 91% con ibrutinib.
  • Sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana valutata dallo sperimentatore di 44,1 mesi (IC 95%: 38,5–56,2 mesi) con ibrutinib rispetto a 8,1 mesi (IC 95%: 7,8–8,3 mesi) con ofatumumab.
    • PFS significativamente maggiore con ibrutinib, HR=0,148; IC 95%, 0,113–0,196; P
  • Nei pazienti che presentavano malattia con caratteristiche di alto rischio:
    • PFS mediana valutata dallo sperimentatore di 44,1 mesi (IC 95%: 38,5–56,9 mesi) con ibrutinib rispetto a 8,0 mesi (IC 95%: 6,4–8,2 mesi) con ofatumumab.
  • Il 68% dei pazienti nel gruppo trattato con ofatumumab è passato a ibrutinib:
    • OS migliore (censurata al momento del crossover) con ibrutinib rispetto a ofatumumab, HR=0,639 IC 95%, 0,418–0,975.
  • Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.

Limiti

  • Campione di dimensioni limitate per alcune caratteristiche della malattia.