LLC: la FDA approva acalabrutinib come terapia di prima linea e per la LLC recidivante/refrattaria


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Conclusioni

  • Il 21 novembre, la FDA ha approvato acalabrutinib per la leucemia linfatica cronica (LLC) o il piccolo linfoma linfocitico (small lymphocytic lymphoma, SLL).

Perché è importante

  • Si tratta del secondo provvedimento della FDA nell’ambito delProgetto Orbis.

Disegno dello studio

  • L’approvazione si basa sui risultati di 2 sperimentazioni cliniche:
    • ELEVATE-TN in pazienti affetti da LLC naïve al trattamento (treatment naïve, TN; N=535):
      • acalabrutinib in monoterapia rispetto ad acalabrutinib + obinutuzumab (G) rispetto a obinutuzumab + clorambucile (GClb);
    • ASCEND (NCT02970318) in pazienti affetti da LLC recidivante/refrattaria (N=310):
      • acalabrutinib rispetto alla scelta dello sperimentatore (investigator’s choice, IC; idelalisib + un prodotto a base di rituximab o bendamustina + un prodotto a base di rituximab).
  • Finanziamento: AstraZeneca.

Risultati principali

  • ELEVATE-TN:
    • sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana non stimabile (not estimable, NE) con acalabrutinib (IC 95% 34-NE) rispetto a NE con acalabrutinib + G rispetto a 22,6 mesi (IC 95% 20-28 mesi) con GClb.
    • HR per la PFS:
      • acalabrutinib + G rispetto a GClb, 0,10 (IC 95% 0,06-0,17, P
      • acalabrutinib rispetto a GClb, 0,20 (IC 95% 0,13-0,30, P
  • ASCEND:
    • PFS mediana NE con acalabrutinib rispetto a 16,5 mesi (IC 95%, 14,0-17,1 mesi) con IC.
      • HR per la PFS, 0,31 (IC 95% 0,20-0,49, P
  • La sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana non è stata raggiunta in nessuno dei gruppi di trattamento.

Le informazioni di prescrizione complete sono disponibili qui