LLA Ph+ R/R: blinatumomab ottiene remissione e sopravvivenza migliori rispetto allo standard di cura

  • Rambaldi A & al.
  • Cancer
  • 18/10/2019

  • David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • I pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a precursori B positiva per il cromosoma Philadelphia recidivante/refrattaria (LLA Ph+ R/R) ottengono esiti migliori con blinatumomab rispetto alla chemioterapia standard di cura (standard of care, SOC).

Perché è importante

  • Il SOC per la LLA Ph+ de novo comprende chemioterapia + un inibitore tirosin-chinasico (tyrosine kinase inhibitor, TKI); la recidiva in questo quadro è comunemente associata a mutazioni che conferiscono resistenza ai TKI.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 2 per confrontare blinatumomab (45 pazienti con LLA Ph+ R/R) e SOC (una coorte di controllo storica esterna [n=55]) dopo ≥1 TKI di seconda generazione.
  • Gli esiti sono stati confrontati usando l’analisi basata sull’indice di propensione (propensity score analysis, PSA).
  • Età mediana dei pazienti:
    • braccio trattato con blinatumomab, 55 anni (intervallo: 23–78 anni);
    • braccio trattato con SOC, 53 anni (intervallo: 20–82 anni).
  • Finanziamento: Amgen, Inc., National Institutes of Health.

Risultati principali

  • Tasso di remissione completa/remissione completa con recupero ematologico parziale (complete remission, CR/CR with parital hematologic recovery, CRh):
    • 36% (intervallo credibile [credible interval, CrI] al 95% 28%–46%) con blinatumomab rispetto al 25% (CrI 95% 17%–34%) con SOC esterno; OR stimato con arricchimento bayesiano (potenza dell’80%) = 1,70 (CrI 95% 0,94–2,94; P=0,076).
  • Probabilità di sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) a 12 mesi:
    • 41% (CrI 95% 37%­–44%) con blinatumomab rispetto al 31% (CrI 95% 26%–35%) con SOC esterno; OR stimato con arricchimento bayesiano (potenza dell’80%) = 0,77 (CrI 95% 0,61–0,96; P=0,031).

Limiti

  • Studio con disegno in aperto, a braccio singolo.