Linfoma cutaneo a cellule T approvazione europea per mogamulizumab


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OMAR Osservatorio Malattie Rare

Linfoma cutaneo a cellule T approvazione europea per mogamulizumab

Si tratta del primo agente biologico anti-CCR4 ad essere disponibile per i pazienti europei

Pochi giorni fa, la Commissione Europea (CE) ha autorizzato l'immissione in commercio del farmaco mogamulizumab (Poteligeo®), un anticorpo monoclonale diretto contro il recettore CCR4 e indicato per il trattamento di pazienti adulti con micosi fungoide (MF) o con sindrome di Sézary (SS) che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia sistemica. La MF e la SS sono i due sottotipi più comuni di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), una rara forma di linfoma non Hodgkin.

La decisione della CE giunge in seguito al parere positivo espresso, a settembre di quest'anno, dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che, in base all'analisi dei risultati ottenuti negli studi clinici su mogamulizumab, ha raccomandato l'approvazione del farmaco. L'autorizzazione all'immissione in commercio di mogamulizumab da parte della CE è valida per i 28 Stati Membri dell'Unione Europea e per Norvegia, Islanda e Liechtenstein. In Europa, la commercializzazione della nuova molecola, che si prevede inizi nel 2019, spetta a Kyowa Kirin International, una sussidiaria interamente controllata da Kyowa Hakko Kirin (Kyowa Kirin), la casa farmaceutica che ha sviluppato la molecola.

La micosi fungoide (MF) e la sindrome di Sézary (SS) sono le due forme più diffuse di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), una rara tipologia di linfoma non Hodgkin che è caratterizzata da un'attivazione di linfociti T maligni in corrispondenza della cute, attivazione correlata all'azione del recettore CCR4. A seconda dello stadio di malattia, il CTCL può coinvolgere non solo la pelle e il sangue, ma anche i linfonodi e gli organi interni della cavità addominale.

Mogamulizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato specificamente diretto contro il recettore 4 per le chemochine CC (CCR4), frequentemente espresso sulla superficie delle cellule tumorali coinvolte in diverse neoplasie ematologiche, incluso il linfoma cutaneo a cellule T. Il farmaco è stato sviluppato mediante l'utilizzo della piattaforma Potteligent®, brevettata da Kyowa Hakko Kirin, una tecnologia che permette di ottenere una potente azione di citotossicità (tossicità cellulare) anticorpo-dipendente.

"Mogamulizumab offre un nuovo approccio per affrontare la patofisiologia della micosi fungoide e della sindrome di Sézary. Prendendo di mira, nel sangue e nella pelle, le cellule T che esprimono CCR4, potremo avere a disposizione una nuova opzione per gestire i sintomi dei pazienti", ha spiegato la professoressa Martine Bagot, Responsabile del Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale Saint Louis di Parigi (Francia).

"Con questa approvazione, oggi c'è una nuova opzione per i pazienti di tutta Europa con micosi fungoide o sindrome di Sézary", ha dichiarato Mitsuo Satoh, Ph.D., Executive Officer, Vice Presidente, Capo della Divisione Ricerca e Sviluppo di Kyowa Kirin. "Sono lieto della decisione della Commissione Europea, strategicamente importante per noi nel realizzare il nostro piano aziendale a medio termine e i nostri obiettivi come azienda farmaceutica globale specializzata".
Tom Stratford, CEO di Kyowa Kirin International, ha aggiunto: "la micosi fungoide e la sindrome di Sézary sono condizioni orribili che i pazienti devono sopportare, letteralmente, sulla propria pelle. La concessione di questa autorizzazione all'immissione in commercio è una notizia incoraggiante per tutti coloro che, in Europa, convivono quotidianamente con queste due condizioni. Non vediamo l'ora di rendere mogamulizumab disponibile per pazienti e medici europei".

Leggi l'esclusiva intervista di O.Ma.R. al dottor Abdul Mullick, Vice Presidente Esecutivo e Direttore del settore Malattie Rare presso Kyowa Kirin International.

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