Leucemia linfatica cronica: benefici in termini di sopravvivenza di ibrutinib sostenuti nel lungo periodo

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Conclusioni

  • I pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) di età 65 anni trattati con ibrutinib evidenziano benefici in termini di sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) e sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) sostenuti fino a 8 anni dopo.

Perché è importante

  • I dati a lungo termine saranno essenziali per guidare i medici che trattano i pazienti affetti da LLC con inibitori della tirosin-chinasi di Bruton come agente singolo.

Disegno dello studio

  • Nella sperimentazione di fase 3 RESONATE-2, 269 adulti di età ≥65 anni affetti da LLC o linfoma a piccoli linfociti non trattati precedentemente sono stati assegnati casualmente a ricevere ibrutinib o lo standard di cura, clorambucile.
  • Esiti principali: PFS e OS a 8 anni.
  • Finanziamento: Pharmacyclics LLC, una società AbbVie.

Risultati principali

  • Complessivamente, dopo un follow-up mediano di 83 mesi il gruppo trattato con ibrutinib ha evidenziato una PFS significativamente maggiore rispetto al gruppo trattato con clorambucile (HR=0,154).
  • Dopo 7 anni, la PFS è risultata del 59% nel gruppo trattato con ibrutinib rispetto al 9% nel gruppo trattato con clorambucile.
  • In un sottogruppo di pazienti con caratteristiche genomiche di alto rischio, i tassi di PFS a 7 anni sono risultati significativamente più elevati nei pazienti trattati con ibrutinib, rispetto a clorambucile, che presentavano la del(11q) o nessuna mutazione del gene della regione variabile della catena pesante delle immunoglobuline (rispettivamente 52% vs. 0% e 58% vs. 2%).
  • L’OS a 7 anni è risultata del 78% nel gruppo trattato con ibrutinib.
  • I dati relativi all’OS non sono stati raccolti per i pazienti trattati con clorambucile che hanno subito progressione della malattia dopo una mediana di 5 anni, in quanto idonei a passare a ibrutinib in uno studio di estensione a lungo termine o a uscire dallo studio.
  • La prevalenza complessiva di eventi avversi è risultata comparabile con i dati di follow-up precedenti a 5 anni. Durante il periodo di follow-up prolungato non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.

Limiti 

  • Ibrutinib è stato confrontato con un agente chemioterapico piuttosto debole, il clorambucile.