L’EMA raccomanda l’approvazione di una nuova immunoterapia per un raro melanoma uveale

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Conclusioni

  • Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) raccomanda di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio a tebentafusp, un nuovo agente immunoterapico per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da melanoma uveale con genotipo HLA-A*02:01.

Perché è importante

  • Il melanoma uveale metastatico è un raro, ma aggressivo, tumore maligno intraoculare con una prognosi particolarmente infausta, refrattario alla maggior parte dei trattamenti.
  • Tebentafusp è il primo farmaco della sua classe, una nuova immunoterapia bispecifica basata sul recettore dei linfociti T che riconosce in modo specifico un peptide derivato da gp100 su HLA-A*02:01.

Punti salienti

  • La raccomandazione del CHMP si basa sui dati di una sperimentazione cardine di fase 3, randomizzata (IMCgp100-202), che ha coinvolto 378 pazienti affetti da melanoma uveale metastatico con genotipo HLA-A*02:01 non trattati precedentemente.
  • I pazienti sono stati assegnati casualmente a ricevere tebentafusp (n=252) o la terapia scelta dallo sperimentatore (n=126), che includeva pembrolizumab, ipilimumab o dacarbazina.
  • Nella popolazione “intent-to-treat” è stato osservato un beneficio significativo in termini di sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) a favore di tebentafusp rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore (21,7 vs. 16,0 mesi; HR=0,51; IC 95%, 0,37–0,71; P<0,0001).
  • Il braccio trattato con tebentafusp ha evidenziato anche una sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) migliore rispetto al braccio assegnato alla terapia scelta dallo sperimentatore (3,3 vs. 2,9 mesi; HR=0,73; IC 95%, 0,58–0,94; P=0,0139).
  • Gli effetti collaterali più comuni nel gruppo trattato con tebentafusp sono stati eventi mediati da citochine e di natura cutanea. Solo il 2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati al trattamento.
  • Nella sperimentazione non si sono verificati decessi correlati al trattamento.
  • È stata osservata sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS) di grado 3 in <1% dei pazienti ed è stata generalmente ben gestita.
  • Non sono stati riportati eventi avversi di CRS di grado 4.
  • In seguito al parere favorevole del CHMP, la Commissione europea valuterà ulteriormente la decisione di adottare l’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’Unione europea.