L’EMA raccomanda l’approvazione condizionale di mosunetuzumab per il linfoma follicolare R/R

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Conclusioni

  • Il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) raccomanda l’approvazione condizionale di mosunetuzumab in monoterapia per gli adulti affetti da linfoma follicolare recidivante o refrattario (R/R) che hanno ricevuto precedentemente almeno 2 terapie sistemiche.

Punti salienti

  • Mosunetuzumab è un anticorpo bispecifico contro CD20 e CD3, che ridirige i linfociti T a riconoscere e distruggere i linfociti B maligni.
  • In virtù della sua designazione di farmaco orfano, mosunetuzumab è stato esaminato nell’ambito del programma di valutazione accelerata dell’EMA, che in genere richiede 150 giorni anziché 210.
  • La raccomandazione positiva del CHMP si basa sui risultati di uno studio di espansione di fase 2 che ha riportato alti tassi di risposta e risposte di lunga durata con mosunetuzumab in monoterapia in pazienti affetti da linfoma follicolare R/R pesantemente pretrattato.
  • Dopo un follow-up mediano di 18,3 mesi, il 60% dei pazienti ha evidenziato una risposta completa e il 20% una risposta parziale.
  • Gli effetti indesiderati più comuni hanno incluso sindrome da rilascio di citochine, neutropenia, piressia, ipofosfatemia e cefalea.
  • Mosunetuzumab è in attesa di approvazione anche da parte della Food and Drug Administration statunitense.