L'EMA raccomanda il ritiro dei medicinali a base di folcodina dal mercato dell'UE
- Antonello Viti De Angelis
- Notizie Mediche - VDA Net
AIFA Agenzia Italiana del Farmaco
L'EMA raccomanda il ritiro dei medicinali a base di folcodina dal mercato dell'UE
Si precisa che non sono autorizzati in Italia medicinali a base di folcodina.
Il comitato di sicurezza dell'EMA, PRAC, ha concluso la revisione dei medicinali contenenti folcodina, utilizzati in adulti e bambini per il trattamento della tosse non produttiva (secca) e, in combinazione con altri principi attivi, per il trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza, e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE per questi medicinali.
Durante la revisione, il PRAC ha valutato tutte le evidenze disponibili, compresi i risultati finali dello Studio ALPHO, i dati sulla sicurezza post-marketing e le informazioni fornite da terzi, come ad esempio gli Operatori Sanitari. I dati disponibili hanno dimostrato come l'uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l'anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) sia un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa, grave e potenzialmente pericolosa per la vita) agli NMBA.
Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della folcodina superino i suoi rischi, i medicinali contenenti folcodina sono stati ritirati dal commercio nell'UE e non saranno quindi più disponibili su prescrizione o come farmaci da banco.
- Riproduzione riservata e per uso personale
- Scarica il documento completo in formato PDF dal link a fondo pagina
L'accesso al sito è limitato e riservato ai professionisti del settore sanitario
Hai raggiunto il massimo di visite
Registrati gratuitamente Servizio dedicato ai professionisti della salute.jpg?resize=105:79)
