L’EMA approva una nuova terapia a base di cellule CAR-T

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Conclusioni

  • Il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) ha raccomandato l’approvazione di lisocabtagene maraleucel, una terapia a base di cellule T con recettore chimerico antigenico (chimeric antigen receptor, CAR), per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), del linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) e del linfoma follicolare di grado 3B (follicular lymphoma grade 3B, FL3B) recidivanti o refrattari.
  • L’indicazione riguarda l’uso in pazienti che hanno ricevuto almeno 2 linee di trattamento.

Punti salienti

  • La sicurezza di lisocabtagene maraleucel è stata studiata in 4 studi, che hanno incluso più di 300 pazienti, e l’efficacia in 2 studi, che hanno incluso circa 350 pazienti. Gli studi di efficacia hanno concluso che è prevedibile un beneficio clinico con un controllo significativo della malattia in una considerevole percentuale di pazienti.
  • Lisocabtagene maraleucel è generalmente ben tollerato.
  • Gli effetti avversi più comuni sono neutropenia, anemia, sindrome da rilascio di citochine, fatica e trombocitopenia.
  • Può tuttavia causare effetti avversi gravi, in particolare sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS).
  • Le conseguenze della CRS possono essere pericolose per la vita e, in alcuni casi, persino fatali.
  • Le strategie per il monitoraggio e la mitigazione di questi effetti avversi sono descritte nelle informazioni sul prodotto e nel piano di gestione del rischio.