L’EMA approva sacituzumab govitecan per il tumore mammario triplo negativo in stadio avanzato

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Conclusioni

  • L’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) ha autorizzato l’immissione in commercio di sacituzumab govitecan (nome commerciale Trodelvy) per il trattamento del tumore mammario triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC) non resecabile o metastatico dopo due o più terapie sistemiche precedenti, una delle quali per malattia in stadio avanzato.

Perché è importante

  • Il TNBC in stadio avanzato presenta una prognosi infausta.
  • Sacituzumab govitecan è il primo coniugato anticorpo monoclonale mirato a Trop-2 – farmaco utilizzato per il tumore mammario.
  • Trop-2 è una proteina sovraespressa sulle cellule del tumore mammario.

Dose

  • La dose raccomandata di sacituzumab govitecan è 10 mg/kg di peso corporeo, somministrati mediante infusione endovenosa una volta alla settimana il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di trattamento di 21 giorni. Il trattamento con sacituzumab govitecan deve essere continuato fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

Meccanismo

  • Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto riporta che sacituzumab govitecan è un coniugato anticorpo mirato a Trop-2 –farmaco formato da un anticorpo monoclonale umanizzato che riconosce Trop-2 e da una piccola molecola, SN-38, un inibitore della topoisomerasi I, legata covalentemente all’anticorpo mediante un linker idrolizzabile. A ciascuna molecola di anticorpo sono legate circa 7–8 molecole di SN-38.
  • SN-38 agisce da inibitore della topoisomerasi I, coinvolta nella duplicazione del DNA, prevenendo pertanto la moltiplicazione delle cellule del tumore mammario.

Efficacia

  • L’efficacia del farmaco è stata stabilita in una sperimentazione clinica di fase 3, internazionale, randomizzata, in aperto, chiamata ASCENT, nella quale sono state arruolate 529 pazienti affette da TNBC localmente avanzato o metastatico, non resecabile che avevano subito recidiva dopo almeno due precedenti chemioterapie.
  • Sacituzumab govitecan è stato confrontato con il trattamento scelto dal medico (treatment of physician’s choice, TPC), solitamente eribulina (n=139) o gemcitabina (n=38).
  • Le pazienti trattate con sacituzumab govitecan hanno evidenziato, rispetto a quelle trattate con il TPC, una sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana di 4,8 mesi rispetto a 1,7 mesi e una sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana di 11,8 mesi rispetto a 6,9 mesi.
  • Il tasso di risposta complessiva è risultato del 31% con sacituzumab govitecan rispetto al 4% con il TPC e la durata della risposta è stata una mediana di 6,3 mesi con sacituzumab govitecan rispetto a 3,6 mesi con il TPC.

Sicurezza

  • Gli eventi avversi più comuni di qualsiasi grado osservati con sacituzumab govitecan sono stati diarrea (64,5%), nausea (64,2%), neutropenia (64,2%), fatica (52,5%), alopecia (44,3%), anemia (43,2%), vomito (38,0%), stipsi (36,3%), inappetenza (28,1%), tosse (22,7%) e dolore addominale (20,8%).
  • Gli eventi avversi gravi più comuni sono stati neutropenia febbrile (4,5%) e diarrea (3,6%).