L’EMA approva capmatinib per il trattamento dell’NSCLC con mutazioni associate a skipping dell’esone 14 del gene MET
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Conclusioni
- Il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) raccomanda l’approvazione di capmatinib per il trattamento di pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) in stadio avanzato con mutazioni associate a skipping dell’esone 14 del gene di transizione mesenchimale-epiteliale (mesenchymal-epithelial transition, MET), trattati precedentemente con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino.
Punti salienti
- Capmatinib è un inibitore selettivo reversibile del recettore tirosin-chinasico MET.
- Il farmaco e un test di accompagnamento sono già stati approvati negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) nel maggio 2020 per la stessa indicazione.
- L’approvazione accelerata della FDA si basa sui dati della sperimentazione GEOMETRY mono-1, che ha incluso una coorte di pazienti trattati precedentemente e naïve al trattamento.
- Nei pazienti naïve al trattamento il tasso di risposta complessiva (overall response rate, ORR) è risultato del 68% e la durata della risposta (duration of response, DOR) mediana è stata di 12,6 mesi.
- Nei pazienti già trattati l’ORR è risultato del 41% e la DOR mediana di 9,7 mesi.
- Gli effetti indesiderati più comuni sono stati edema periferico, nausea, fatica, vomito, dispnea e inappetenza.
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