La terapia sostitutiva con testosterone influenza il rischio cardiovascolare?

Perché è importante

• Le informazioni sugli effetti cardiovascolari della TST negli uomini di mezza età e anziani sono scarse e contraddittorie.
• I dubbi sulla sicurezza cardiovascolare hanno spinto la Food and Drug Administration (FDA) statunitense a richiedere che i produttori di prodotti per la TST conducessero degli studi di verifica.
• Il trial TRAVERSE (Therapy for Assessment of Longterm Vascular Events and Efficacy Response in Hypogonadal Men) fornisce informazioni utili alla valutazione dei rischi e dei benefici della TST negli uomini over 45.

Come è stato condotto lo studio

• Lo studio di non inferiorità in doppio cieco ha arruolato 5.246 uomini (45-80 anni) con malattia cardiovascolare pregressa o ad alto rischio di malattia cardiovascolare che presentavano sintomi di ipogonadismo e livelli di testosterone <300 ng/dL.
• I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) per ricevere testosterone o placebo per via transdermica; la dose di gel è stata aggiustata per mantenere i livelli di ormone nell’intervallo 350-750 ng/dL.
• L’endpoint primario era il primo evento cardiovascolare maggiore (morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus).

Risultati principali

• La durata media del trattamento è stata di 21,7±14,1 mesi e quella del follow-up 33,0±12,1 mesi.
• In 182 pazienti (7,0%) del gruppo testosterone e in 190 pazienti (7,3%) del gruppo placebo si è verificato uno degli eventi compresi nell’esito composito (HR 0,96; 95%CI 0,78-1.17; P<0,001 per la non inferiorità).
• Analisi di sensibilità in cui i dati sono stati corretti per tenere conto delle sospensioni o della cessazione del trattamento hanno dato risultati simili.
• Nel gruppo testosterone è stata osservata una maggior incidenza di fibrillazione atriale, aritmie non fatali, danno renale acuto ed embolia polmonare.