Conclusioni
- In una sperimentazione di fase 3, pembrolizumab ha ottenuto una migliore sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea del tumore colorettale (colorectal cancer, CRC) in stadio avanzato con alta instabilità dei microsatelliti/deficit di riparazione del mismatch.
Perché è importante
- Pembrolizumab è approvato dalla FDA in questo gruppo in caso di progressione dopo la chemioterapia.
Disegno dello studio
- Analisi ad interim della sperimentazione di fase 3, in aperto (KEYNOTE-177; n=307).
- I pazienti sono stati assegnati casualmente a pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane o a chemioterapia (terapia a base di 5-fluorouracile con o senza bevacizumab o cetuximab) ogni 2 settimane.
- Finanziamento: Merck Sharp & Dohme; Stand Up to Cancer.
Risultati principali
- La PFS mediana è risultata maggiore nel gruppo trattato con pembrolizumab:
- 16,5 rispetto a 8,2 mesi;
- HR=0,60 (P=0,0002).
- Un numero maggiore di pazienti nel gruppo trattato con pembrolizumab è risultato libero da progressione a 12 mesi (55,3% vs. 37,3%) e a 24 mesi (48,3% vs. 18,6%).
- Dopo 24 mesi di follow-up, la durata media della PFS era maggiore nel gruppo trattato con pembrolizumab (13,7 vs. 10,8 mesi).
- Tra i pazienti con una risposta completa o parziale dopo 24 mesi, era ancora in corso nell’83% di quelli nel gruppo trattato con pembrolizumab rispetto al 35% di quelli nel gruppo sottoposto a chemioterapia.
- Gli eventi avversi di grado ≥3 erano meno comuni nel gruppo trattato con pembrolizumab (56% vs. 78%).
Limiti
- Studio in aperto.
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