La terapia aggiuntiva con pembrolizumab ha successo nel tumore mammario triplo negativo allo stadio iniziale

  • Schmid P & al.
  • N Engl J Med
  • 27/02/2020

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • L’aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia è migliore del placebo in termini di risposta patologica completa (pathological complete response, pCR) nelle pazienti con tumore mammario triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC) arruolate nello studio di fase 3 KEYNOTE-522.

Perché è importante

  • Si tratta della prima sperimentazione di fase 3 di un inibitore del checkpoint immunitario nel tumore mammario allo stadio iniziale.
  • I risultati porteranno probabilmente ad approvazioni regolatorie.

Disegno dello studio

  • Pazienti con TNBC in stadio II o III precedentemente non trattate sono state assegnate casualmente a:
    • 4 cicli di pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane più paclitaxel e carboplatino; oppure
    • 4 cicli di placebo più paclitaxel e carboplatino.
  • Entrambi i gruppi hanno quindi ricevuto 4 cicli di pembrolizumab o placebo e chemioterapia a base di antracicline.
  • Dopo il trattamento chirurgico definitivo, le pazienti hanno ricevuto pembrolizumab o placebo ogni 3 settimane per un massimo di 9 cicli.
  • Finanziamento: Merck Sharp & Dohme.

Risultati principali

  • Il gruppo trattato con pembrolizumab-chemioterapia ha evidenziato una maggiore probabilità di ottenere pCR:
    • 64,8% rispetto al 51,2% nel gruppo trattato con placebo-chemioterapia;
    • differenza del 13,6% (P
  • Un numero inferiore di pazienti trattate con pembrolizumab-chemioterapia ha subito progressione della malattia dopo una mediana di 15,5 mesi:
    • 7,4% rispetto all’11,8%;
    • HR=0,63 (IC 95% 0,43­­–0,93).
  • Le pazienti trattate con pembrolizumab-chemioterapia presentavano un tasso maggiore di eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3:
    • 76,8% rispetto al 72,2%;
    • decessi, 0,4% rispetto allo 0,3%.

Limiti

  • Follow-up di breve durata.
  • Sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) e sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) non sono ancora disponibili.