La gastrectomia distale laparoscopica è non inferiore a quella a cielo aperto nei tumori dello stomaco localmente avanzati

  • JAMA

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La gastrectomia distale laparoscopica per tumore dello stomaco localmente avanzato è non inferiore alla gastrectomia distale a cielo aperto in termini di sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS), sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) e incidenza cumulativa di recidiva a 3 anni.

Perché è importante

  • La gastrectomia distale laparoscopica per tumore dello stomaco localmente avanzato è tecnicamente più difficile rispetto alla gastrectomia a cielo aperto, a causa della necessità di eseguire un’adeguata linfoadenectomia D2.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione clinica randomizzata, in aperto, di non inferiorità (n=1.056) dello studio cinese di chirurgia gastrointestinale laparoscopica (Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study, CLASS-01) che ha confrontato gastrectomia distale laparoscopica e gastrectomia distale a cielo aperto in 14 centri in Cina.
  • Esito primario: DFS a 3 anni.
  • Finanziamento: Guangdong Provincial Science and Technology Key Project; Johnson & Johnson Medical Ltd; altri.

Risultati principali

  • Nessuna differenza tra intervento laparoscopico e a cielo aperto in termini di DFS a 3 anni (rispettivamente 76,5% vs. 77,8%), con differenza assoluta di -1,3% e IC al 97,5% monolaterale da -6,5% a infinito, che non supera il margine di non inferiorità prespecificato di -10%.
  • Nessuna differenza tra gruppi in termini di OS (rispettivamente 83,1% vs. 85,2%; HR corretto: 1,19; P=0,28) e di incidenza cumulativa di recidiva (subHR: 1,15; P=0,35) a 3 anni.

Limiti

  • Potenza limitata di rilevare effetti di piccola entità.
  • Disegno in aperto.